Pfizer e Celcuity chegaram a uma parceria para desenvolver inibidores pi3K/mTOR para câncer de mama

De acordo com relatos da mídia estrangeira, a empresa de análise de células Celcuity anunciou um acordo global de licença com a Pfizer. A Pfizer concederá à Celcuity os direitos exclusivos do gedatolisib (inibidor de fase 1b pan-PI3K/mTOR). Gedatolisib está em desenvolvimento clínico para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2.

Sob os termos do contrato de licença, a Pfizer forneceu à Celcuity uma licença global para desenvolver e comercializar gedatolisib. A Celcuity pagou US$ 5 milhões em dinheiro e US$ 5 milhões em ações ordinárias da Celcuity como pagamento antecipado. A Pfizer receberá US$ 330 milhões em pagamentos de marcos de desenvolvimento e vendas, bem como royalties hierárquicos para vendas em potencial. Outros termos financeiros do acordo não foram divulgados.

Pacientes com receptor de estrogênio positivo ER+/HER2- tumores metastáticos geralmente recebem terapia endócrina, como tamoxifen, letrozol ou fulvestrant. A maioria das mulheres com câncer de mama ER+/HER2-metastático eventualmente desenvolve resistência a essas terapias endócrinas. Uma nova estratégia para o tratamento do câncer de mama metastático ER+/HER2 é a combinação de gedatolisib e um inibidor de quinase dependente de cíclina 4 e 6 (CDK 4/6) com terapias endócrinas existentes para bloquear caminhos parciais e completos de resistência endócrina.

Para avaliar a eficácia e a segurança dessa nova estratégia de tratamento, uma extensão do ensaio clínico fase 1b está sendo realizada em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático ER+/HER2 negativo, combinando gedatolisib com o inibidor oral CDK 4/6 palbociclib Letrozole ou Fulvestrant. Com base no histórico de tratamento prévio do câncer de mama metastático, um total de 103 pacientes foram incluídos em quatro grupos diferentes. Uma análise preliminar da taxa de resposta objetiva a partir de 11 de janeiro de 2021 mostrou que o gedatolisib combinado com palbociclib e uma terapia endócrina alcançaram uma taxa de resposta objetiva superior em relação aos dados de controle histórico. Gedatolisib também é geralmente bem tolerado, e a maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) são grau 1 ou 2. Os casos mais comuns de grau 3 ou 4 são a diminuição da contagem de neutrófilos e a estomatite.

Art DeCillis, MD, Diretor Médico da Celcuity, disse: "Tendo em vista os dados relatados a partir de 11 de janeiro de 2021, pretendemos iniciar uma revisão das pacientes com câncer de mama ER+/HER2 avançadas ou metastáticas no primeiro semestre de 2022 com base no feedback da FDA. Fase 2/3 ensaio clínico de gedatolisib combinado com terapia palbociclib e endócrina.