Tratamento de sulopenem do Iterum de simples infecção do trato urinário (uUTI) atualização regulatória dos EUA!

A Iterum Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica irlandesa em estágio clínico focada no desenvolvimento da próxima geração de antibióticos orais e intravenosos para o tratamento de infecções causadas por patógenos multidroga resistentes em ambientes comunitários e hospitalares. Recentemente, a empresa anunciou que recebeu uma notificação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA afirmando que precisa de mais tempo para revisar os materiais apresentados pela empresa.

Estes materiais destinam-se a apoiar a Nova Aplicação de Medicamentos (NDA) do novo antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid para o tratamento de pacientes com simples infecção do trato urinário (uUTI) que não são sensíveis às quinolones. Portanto, a reunião do Comitê Consultivo de Medicamentos Antibacterianos da FDA, originalmente marcada para 2 de junho de 2021, será adiada, e a nova data de ação-alvo do NDA ainda não foi determinada. A empresa continuará trabalhando em estreita colaboração com a FDA para facilitar a revisão do NDA.

A Iterum Therapeutics submeteu o referido NDA à FDA dos EUA em novembro de 2020, buscando aprovação para sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem oral) para o tratamento de pacientes com infecção do trato urinário simples (uUTI) causada por patógenos de quinolone não sensíveis. Depois disso, a FDA aceitou o NDA e concedeu revisão prioritária no final de janeiro de 2021, e designou a lei de taxa de usuário de medicamentos prescritos (PDUFA) como data-alvo de 25 de julho de 2021.

Se aprovado, o sulopenem oral se tornará o primeiro antibiótico de penem oral (penem) no mercado americano que tem a capacidade de tratar infecções comunitárias multidroga resistentes.

O NDA para sulopenem oral incluiu dados de ensaios clínicos de três fases 3 (SURE-1, SURE-2 e SURE-3). Nesses ensaios, sulopenem oral mostrou boalerabilidade. O estudo clínico SURE-1 (uUTI) comprovou que em pacientes com uUTI causado por infecção por patógeno não suscetível à quinolone, o sulopenem oral foi estatisticamente significativo em termos do ponto final de eficácia primária da resposta clínica e microbiológica no momento da visita do teste de cura (TOC) é melhor do que a droga de controle amplamente utilizada ciprooflxacina (ciflprooxacina).

estrutura molecular sulopenem (fonte de imagem: ebiochemicals.com)

Sulopenem é um novo tipo de composto anti-infeccioso penem (penem) licenciado pela Iterum Therapeutics da Pfizer. Atualmente está em fase 3 de desenvolvimento clínico. A droga tem formulações orais e intravenosas. Sulopenem tem sido provado ter forte atividade antibacteriana contra uma variedade de bactérias Gram-negativas, bactérias Gram-positivas e bactérias anaeróbicas resistentes a outros antibióticos.

Se aprovado para comercialização, o sulopenem ajudará a atender às principais necessidades clínicas e econômicas de novos antibióticos orais no tratamento de patógenos resistentes a múltiplos medicamentos, evitar a internação de pacientes e promover a alta precoce.

Até agora, a FDA concedeu preparações verdurais e intravenosas qualificação de produtos de doenças infecciosas qualificadas (QIDP) e qualificação de fast track (FTD) para 7 indicações, incluindo: pneumonia bacteriana adquirida pela comunidade, prostatite bacteriana aguda, uretrate gonocócica, doença inflamatória pélvica, infecção do trato urinário simples (uUTI), infecção do trato urinário complexo (cUTI) e infecção intra-abdominal complexa (cIIA).