O medicamento anticâncer Otsuka Inqovi (cedazuridina + decitabina) foi aprovado pelo FDA dos EUA!

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou recentemente o medicamento anticâncer de combinação de dose fixa oral Inqovi (cedazuridina / decitabina, C-DEC oral, ASTX727) da Astex Pharmaceuticals, uma subsidiária integral da empresa farmacêutica japonesa Otsuka Phamra. Este medicamento é usado para tratar pacientes adultos com síndrome mielodisplásica (MDS) e leucemia mielomonocítica crônica (CMML).

Essa aprovação é um grande avanço nas opções de tratamento para pacientes com MDS que anteriormente precisavam ir a uma instituição médica para tratamento com decitabina intravenosa. Em termos de medicamentos, o Inqovi é tomado com o estômago vazio, uma vez por dia, um comprimido de cada vez, durante 5 dias consecutivos (os primeiros 1-5 dias de cada ciclo), e a cada 28 dias é um ciclo.

Vale ressaltar que Inqovi é o primeiro preparado de hipometilação oral aprovado nos Estados Unidos para o tratamento de SMD e CMML. O novo pedido de medicamento do Inqovi' recebeu revisão de prioridade da FDA. Como parte do projeto Orbis, a FDA colaborou com colegas de agências internacionais para revisar esta aplicação. Anteriormente, o FDA concedeu Inqovi Orphan Drug Qualification (ODD) para o tratamento de MDS e CMML.

Inqovi (cedazuridina 100mg / decitabina 35mg, comprimido oral) é composto de uma dose fixa de cedazuridina (um inibidor da citidina desaminase) e decitabina (um produto químico de desmetilação anticâncer aprovado) composto de uma nova terapia combinada oral. Entre eles, o componente cedazuridina pode inibir a citidina desaminase no intestino e no fígado e evitar a degradação da decitabina, permitindo assim a Inqovi obter a administração oral de decitabina, que é equivalente à infusão intravenosa de decitabina equivalente à exposição.

A aprovação do Inqovi' para o mercado trará uma nova opção de tratamento para pacientes com MDS e CMML, reduzindo a carga de gotejamento intravenoso por 5 dias por mês.

Richard Pazdur, MD, Diretor do Centro de Excelência do Câncer da FDA e Diretor Interino do Escritório de Oncologia e Doenças do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse:" A FDA continua comprometida em fornecer aos pacientes opções de tratamento adicionais durante a pandemia do novo coronavírus (COVID-19). Nesta aprovação, o FDA fornecerá aos pacientes um plano de tratamento ambulatorial oral, o que pode reduzir as visitas frequentes a instituições médicas. Neste momento crítico, continuamos a nos concentrar em fornecer opções para pacientes com câncer, incluindo opções de tratamento que podem ser feitas em casa."

Esta aprovação é baseada nos resultados positivos do estudo de Fase III ASCERTAIN. Este é um estudo randomizado, aberto e cruzado em 138 pacientes com MDS e CMML que não receberam tratamento anteriormente (tratamento inicial) e receberam tratamento (tratamento). No estudo, nos primeiros 2 ciclos aleatórios, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Inqovi oral (uma vez por dia durante 5 dias consecutivos, um ciclo de 28 dias) ou infusão intravenosa de decitabina (decitabina IV, 20 mg / m2, uma vez por dia, 1h cada vez, 5 dias consecutivos, 28 dias como um ciclo). A partir do terceiro ciclo, todos os pacientes continuaram a tomar o Inqovi por via oral.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: o regime oral de Inqovi e a infusão intravenosa de decitabina são equivalentes em termos da área total sob a curva de 5 dias de decitabina (AUC) (a proporção é de cerca de 99%), que é 2 Este esquema tem o mesmo equivalente de exposição da decitabina (concentração sanguínea). Além disso, cerca de metade dos pacientes que haviam dependido anteriormente de transfusões de sangue não transfundiram mais em 8 semanas.

Neste estudo, a segurança do Inqovi' s foi semelhante à infusão intravenosa de decitabina. Durante os primeiros 2 ciclos aleatórios, não houve diferença significativa na incidência dos eventos adversos mais comuns entre Inqovi oral e infusão intravenosa de decitabina. Alguns efeitos colaterais comuns de Inqovi incluem fadiga, prisão de ventre, sangramento, dor muscular, mucosite (úlceras orais), dor nas articulações, náuseas e febre com contagem baixa de glóbulos brancos. Inqovi pode causar danos ao feto e é recomendado que pacientes do sexo masculino e feminino em idade fértil tomem anticoncepcionais eficazes.