Novo Nordisk Sogroya é aprovado pela União Europeia: a primeira injeção subcutânea de hormônio do crescimento uma vez por semana!

De acordo com os dados mais recentes do banco de dados de aprovação de novos medicamentos da UE, o hormônio do crescimento de longa ação Sogroya (somapacitan) da Novo Nordisk' foi recentemente aprovado pela Comissão Europeia (CE). A droga é injetada por via subcutânea uma vez por semana para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em adultos. (Adultos com deficiência de hormônio do crescimento, AGHD). De acordo com as informações do site oficial da CE, a Sogroya tem um período de exclusividade de mercado de 10 anos na UE, começando em 6 de abril de 2021 e terminando em 6 de abril de 2031.

O Sogroya foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em agosto de 2020 e foi aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar (MHLW) do Japão em janeiro de 2021 para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento adulto (AGHD). Sogroya é adequado para substituir o hormônio do crescimento endógeno em pacientes com AGHD.

É importante mencionar que, no tratamento de GHD adulto, Sogroya é a primeira terapia com hormônio de crescimento humano (hGH) que requer apenas injeções subcutâneas uma vez por semana, enquanto outras preparações de hGH aprovadas devem ser injetadas diariamente. O lançamento do Sogroya vai facilitar o tratamento e ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

A eficácia e segurança de Sogroya no tratamento de pacientes adultos com AGHD foram confirmadas no estudo REAL 1. Atualmente, a Novo Nordisk está realizando outro ensaio clínico de fase 3 REAL 4 para avaliar a eficácia e segurança de Sogroya em crianças com deficiência de hormônio do crescimento.

A deficiência de hormônio do crescimento (GHD) é uma doença caracterizada pela secreção insuficiente do hormônio do crescimento na glândula pituitária anterior. A glândula pituitária anterior é uma pequena glândula localizada na parte inferior do cérebro que produz uma variedade de hormônios. O hormônio do crescimento é uma proteína produzida pela glândula pituitária que regula o crescimento e o metabolismo. Pacientes adultos com GHD podem receber hormônio do crescimento como terapia alternativa.

O ingrediente farmacêutico ativo da Sogroya' é somapacitan, que é um análogo de longa ação do hormônio de crescimento humano (hGH), usando tecnologia de proteína que tem sido usada para estender a meia-vida da insulina e do GLP-1 por quase 20 anos . Somapacitan é modificado pelo hGH natural para aumentar sua ligação à proteína plasmática albumina (albumina), tornando-o adequado para a dosagem uma vez por semana. Atualmente, o somapacitan está sendo desenvolvido para tratar a deficiência de hormônio do crescimento (GHD), incluindo adultos e crianças.

Os medicamentos de hormônio do crescimento atualmente disponíveis devem ser injetados por via subcutânea todos os dias, o que pode ser uma carga de tratamento considerável para os pacientes e seus cuidadores. O cansaço das injeções diárias por muitos anos pode levar a um impacto negativo na adesão ao tratamento, resultando em piores efeitos do tratamento. A terapia de longa ação uma vez por semana significará um grande avanço e melhores resultados de tratamento podem ser obtidos melhorando a adesão ao tratamento.

A eficácia e a segurança de Sogroya foram avaliadas em um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo REAL 1. O estudo envolveu 300 pacientes com GHD que nunca haviam recebido terapia com hormônio do crescimento ou pararam de usar outras preparações de hormônio do crescimento por pelo menos três meses antes do estudo. No ensaio, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber uma injeção subcutânea semanal de Sogroya, um placebo semanal (tratamento ineficaz) ou uma injeção diária de Norditropin (somatropina, um produto de hormônio de crescimento aprovado pela FDA, um produto Novo Nordisk). A eficácia do Sogroya é determinada pela variação percentual da gordura do tronco, que é a gordura que se acumula no tronco ou na área central do corpo. É regulado pelo hormônio do crescimento e pode estar associado a problemas médicos graves.

Os resultados mostraram que no final do período de tratamento de 34 semanas, os pacientes no grupo Sogroya receberam uma redução média de 1,06% na gordura do tronco, enquanto os do grupo placebo aumentaram 0,47% e o grupo Norditropin uma vez ao dia diminuiu 2,23%. Os doentes no grupo Sogroya uma vez por semana e no grupo Norditropin uma vez por dia tiveram melhorias semelhantes noutros parâmetros de avaliação clínicos.

No ensaio, os efeitos colaterais mais comuns de Sogroya incluíram: dor nas costas, dor nas articulações, indigestão, distúrbios do sono, tontura, amigdalite, inchaço dos braços ou pernas, vômitos, insuficiência adrenal, pressão alta, creatina fosfoquinase no sangue (um tipo de Enzimas), ganho de peso e anemia. (Bioon.com)