Tagrisso (osimertinibe), medicamento direcionado da AstraZeneca, aprovado na China

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou seu medicamento anticâncer Tagrisso (osimertinibe): como terapia adjuvante (pós-operatória), e o médico decide se deve usar quimioterapia adjuvante. É usado para tratar precocemente (estágio IB / II / IIIA) mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que foram submetidos à ressecção completa do tumor com o propósito de cura.

Tagrisso é adequado para doentes com NSCLC EGFRm com deleção do exão 19 do EGFR ou mutação de substituição do exão 21 (L858R) no tumor. A indicação foi aprovada pelo processo de análise de prioridade, sendo que o" inédito" os resultados do estudo ADAURA Fase 3 mostraram que a terapia adjuvante com Tagrisso reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 80%.

É importante mencionar que o Tagrisso é o único medicamento direcionado que demonstrou eficácia no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial em um ensaio global, e também é o primeiro medicamento desse tipo aprovado na China. A aprovação do NMPA é baseada nos resultados positivos do estudo clínico global de fase III ADAURA. Os dados mostram que na população do estudo principal de doentes com NSCLC em estádio II e IIIA EGFRm, bem como em doentes em estádio IB-IIIA com indicadores de parâmetros secundários, Tagrisso apresentou sobrevida livre de doença (SLD) estatisticamente diferente e clinicamente significativa. ) Benefício.

Os dados específicos são: (1) Em doentes com estádios II e IIIA, os resultados da DFS mostraram que o Tagrisso reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 83% (HR=0,17; IC 99,06%: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" na="" população="" geral="" do="" estudo="" de="" pacientes="" com="" ib-iiia,="" os="" resultados="" da="" dfs="" mostraram="" que="" o="" tagrisso="" reduziu="" o="" risco="" de="" recorrência="" da="" doença="" ou="" morte="" em="" 80%="" (hr="0,20;" ic="" 99,12%:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" em="" todos="" os="" subgrupos="" predeterminados,="" incluindo="" pacientes="" asiáticos="" e="" não="" asiáticos,="" benefícios="" de="" dfs="" consistentes="" foram="" observados,="" independentemente="" da="" quimioterapia="" adjuvante="" anterior.="" a="" segurança="" e="" tolerabilidade="" de="" tagrisso="" neste="" estudo="" são="" consistentes="" com="" estudos="" anteriores="" em="" nsclc="" metastático.="" os="" resultados="" de="" pesquisas="" relacionadas="" foram="" publicados="" no"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

O câncer de pulmão é uma doença devastadora. Embora até 30% dos pacientes com NSCLC possam ser diagnosticados precocemente para serem submetidos à cirurgia radical, a recorrência da doença ainda é comum no início da doença. De acordo com dados anteriores, quase metade dos pacientes diagnosticados no estágio IB e mais de três quartos dos pacientes diagnosticados no estágio IIIA terão recaída em 5 anos. Mais de um terço dos pacientes com câncer de pulmão no mundo estão na China. Entre os pacientes com NSCLC, cerca de 40% dos pacientes têm tumores com mutações EGFR.

Dave Fredrickson, Vice-Presidente Executivo Global e Chefe da Divisão de Oncologia da AstraZeneca, disse: “A rápida aprovação do Tagrisso na China como parte de um plano de tratamento curativo para câncer de pulmão mutante EGFR precoce destaca as necessidades médicas não atendidas significativas neste campo. China É um dos países com a maior taxa de mutação EGFR. Essa aprovação também reflete nosso compromisso em melhorar o prognóstico dos pacientes chineses. Esta aprovação mais uma vez enfatiza a importância do teste de EGFR para todos os pacientes com câncer de pulmão antes das decisões de tratamento para garantir que o maior número possível de pacientes possa se beneficiar de terapias direcionadas, como o Tagrisso, permitindo que os pacientes obtenham tempos de sobrevida livre de câncer mais longos."

Tagrisso é um inibidor oral de pequena molécula de terceiro representante de EGFR-TKI, que foi aprovado por muitos países ao redor do mundo (incluindo os Estados Unidos, Japão, China e União Europeia): (1) Tratamento de primeira linha para pacientes com local NSCLC EGFRm avançado ou metastático; (2) Tratamento de segunda linha para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR T790M positiva. Além disso, o Tagrisso foi aprovado para o tratamento do cancro do pulmão em fase inicial em mais de dez países, incluindo os Estados Unidos.

Esta última aprovação é a terceira indicação de que o Tagrisso foi aprovado para o tratamento de segunda linha do EGFR T790M mutante NSCLC e o tratamento de primeira linha do EGFRm NSCLC na China. As duas primeiras indicações foram incluídas no catálogo nacional de seguro médico.

Tagrisso é o EGFR-TKI irreversível de terceira geração com atividade clínica contra metástases no sistema nervoso central. Globalmente, o Tagrisso tratou aproximadamente 250.000 pacientes.

Atualmente, a AstraZeneca está desenvolvendo Tagrisso para o tratamento de pacientes com NSCLC EGFRm com vários estágios de doença, incluindo: tratamento de doença irressecável localmente avançada em estágio III (estudo LAURA), doença ressecável neoadjuvante (NeoADAURA) e quimioterapia combinada para tratamento de doença metastática. Doença ( FLAURA2), combinado com potenciais novos fármacos para resolver a resistência ao EGFR TKI (estudo SAVANNAH, estudo ORCHARD).