O Novartis Cosentyx é aprovado pela União Europeia para o tratamento da artrite espinhal radiograficamente negativa (nr-axSpA)!

A Novartis anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento anti-inflamatório Cosentyx (nome comum: secukinumab, Sukuchibumumab, conhecido como 0010010 “sukinumab 0010010 ”) para o tratamento de pacientes adultos com artrite espinhal axial radioativa negativa (nr-axSpA).

Vale ressaltar que o Cosentyx é o primeiro inibidor da IL-17A totalmente humano aprovado na Europa para o tratamento de pacientes com nr-axSpA. O medicamento já colheu três indicações: artrite psoriática (APS), psoríase em placas (PsO) e espondilite anquilosante (EA). A aprovação também marca a quarta indicação que a Cosentyx colheu, que abordará todo o espectro de doenças (AS e nr-axSpA) da espondiloartrite axial (axSpA). Atualmente, o tratamento Cosentyx nr-axSpA também está sendo analisado pelo FDA dos EUA e pela Agência Japonesa de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMPA).

Esta aprovação enfatiza a liderança da Cosentyx 0010010 # 39 em reumatismo e doenças imunológicas da pele. A Novartis planeja expandir as indicações do Cosentyx para 10 nos próximos 10 anos. Existem aproximadamente 1. 7 milhões de pacientes com nr-axSpA nos cinco principais países da União Europeia e nos Estados Unidos, e a doença faz parte do espectro da artrite espinhal axial (axSpA). Em estudos clínicos, o tratamento com Cosentyx de pacientes com nr-axSpA ativo mostrou resultados clinicamente significativos já na terceira semana, e esses resultados foram mantidos por até um ano para pacientes recebendo tratamento. Com essa aprovação, o Cosentyx fornecerá uma importante opção de tratamento para esta doença, com opções de tratamento atualmente limitadas.

Eric Hughes, chefe de desenvolvimento global da Imunologia, Doenças do Fígado e Dermatologia da Novartis, disse: 0010010 se os pacientes têm nr-axSpA ou AS, a condição tem um grande impacto em suas vidas diárias. Portanto, estamos satisfeitos que o Cosentyx seja aprovado para tratar este tipo de espondilite axial, porque o medicamento pode aliviar os pacientes 0010010 # 39; sintomas precoces no espectro da doença. Isso mostra firmemente nosso compromisso em redesenhar medicamentos para os pacientes e também marca nossa expansão do Cosentyx para dez nos próximos dez anos. O plano de indicações é um passo à frente. 0010010 quot;

Esta aprovação da UE baseia-se nos resultados de eficácia e segurança do estudo clínico de fase III PREVENT (NCT 02696031). PREVENT é o maior estudo para avaliar um agente biológico no tratamento de pacientes com nr-axSpA. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, placebo, desenvolvido para investigar a eficácia e segurança de Cosentyx no tratamento de pacientes com nr-axSpA ativo. O estudo incluiu 555 pacientes com nr-axSpA ativo (idade antes de 45 anos, escala visual analógica [EVA] na escala da dor na coluna ≥ 40 / 100, banho índice de atividade da doença da espondilite anquilosante [BASDAI] ≥ 4 ). Esses pacientes receberam pelo menos 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diferentes na dose mais alta por 4 semanas antes da início do estudo. Eles podem ter recebido inibidores de TNF (não mais que um) antes, mas não responderam adequadamente.

Dos 555 pacientes, 501 (90. 3%) não haviam recebido bioterapia anteriormente (tratamento inicial da bioterapia). No estudo, os pacientes foram divididos em três grupos de tratamento: injeção subcutânea de Cosentyx 150 mg com dose inicial (indução: 150 mg de injeção subcutânea, tratamento semanal uma vez por 4 semanas); manutenção: { {4}} mg, mensalmente), Cosentyx 150 injeção subcutânea sem dose de carga (150 mg injeção subcutânea, uma vez por mês), placebo (indução: injeção subcutânea, uma vez por semana durante {{6 }} semanas; manutenção: uma vez por mês). O desfecho primário foi a 16 a {e 52 a semana de tratamento. Entre os pacientes que não receberam TNF, a proporção de pacientes que receberam Cosentyx 150 mg para obter remissão do ASAS 40 . Os desfechos secundários incluem alterações no BASDAI ao longo do tempo e alterações nos escores de atividade da PCR (ASDAS-ARP) para espondilite anquilosante.

Os resultados mostraram que, na semana 16, o estudo alcançou o endpoint primário do ASAS 40: pacientes tratados com Cosentyx {{2}} mg apresentaram reduções estatisticamente e clinicamente significativas na atividade da doença comparadas com pacientes tratados com placebo (taxa de remissão do ASAS 40: 42. 2% vs 2 9. 2%, p 0010010 lt; 0. 05). O desfecho secundário também mostrou melhorias estatisticamente significativas, incluindo dor, mobilidade e qualidade de vida relacionada à saúde. O estudo mostrou remissão consistente e segurança consistente com os ensaios clínicos anteriores. Nenhum novo sinal de segurança detectado.

Recentemente, o Cosentyx foi aprovado pela Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA) para pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) que não têm tratamento convencional. Esta é a segunda indicação de Ke Shan Ting® 0010010 # 39 aprovada na China depois de ter sido aprovada para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em março 2019 e é atualmente o primeiro e único aprovado para tratamento na China. Inibidores da interleucina para espondilite anquilosante (EA).

A artrite espinhal axial (axSpA) é um espectro de doença inflamatória a longo prazo, caracterizado por dor inflamatória crônica nas costas. O espectro da doença axSpA inclui espondilite anquilosante (EA) e espondiloartrite axialmente radiograficamente negativa (nr-axSpA). O primeiro pode ver danos nas articulações sob raios-X, enquanto o segundo não pode ver danos nas articulações sob raios-X. Tanto o AS quanto o nr-axSpA apresentam cargas semelhantes de sintomas, incluindo dor noturna, fadiga, rigidez matinal e deficiências funcionais. Sem tratamento, o axSpA pode prejudicar a atividade, causar perda de horas de trabalho e ter um impacto significativo na qualidade de vida.

O Cosentyx é o primeiro medicamento anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo específico a interleucina-17A (IL-17A). Ele pode direcionar seletivamente a atividade da IL-17A circulante, reduzir a atividade do sistema imunológico e melhorar os sintomas da doença. Estudos revelaram que a IL-17A desempenha um papel importante na condução da resposta imunológica do corpo em uma variedade de doenças auto-imunes, incluindo artrite psoriática (APS), psoríase em placas (PsO), e espondilite anquilosante (AS), nr-axSpA.

O Cosentyx foi aprovado para listagem em janeiro 2015 e atualmente possui 4 indicações aprovadas (PsO, PsA, AS, nr-axSpA). A Cosentyx manteve dados de eficácia e segurança nas três primeiras indicações por até 5 anos e mais de 300 000 pacientes em todo o mundo foram tratados com o medicamento.