Evrenzo (roxadustat) sofreu três contratempos nos Estados Unidos e foi o primeiro a ser listado na China! - 1/2

A AstraZeneca e sua parceira FibroGen anunciaram recentemente que o Comitê Consultivo de Drogas Cardiovasculares e Renais (CRDAC) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA: (1) 13 votos a favor e 1 voto contra Os resultados da votação consideraram que o benefício e o risco perfil da nova drogaroxadustatpara anemia renal não apóia a aprovação do tratamento de anemia para pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) não dependentes de diálise (NDD); (2) com 12 votos a favor e 2 votos contra. Os resultados da votação concluíram que o perfil de risco-benefício do roxadustato não apóia a aprovação do tratamento de anemia para pacientes adultos com DRC dependente de diálise (DD).

O FDA levará em consideração votos, opiniões independentes e sugestões de especialistas ao revisar o Pedido de Novo Medicamento (NDA), mas não será limitado pelas recomendações do comitê&nº 39. Vale ressaltar que este é o terceiro revés para o roxadustat na regulamentação dos EUA. Depois que a FibroGen anunciou que a CRDAC votou não recomendar a aprovação, o preço das ações da empresa' caiu 37,6% nas negociações após o expediente.

roxadustat(marca registrada: Evrenzo) é um inibidor oral da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH). Sua segurança e eficácia foram confirmadas em um projeto clínico de fase 3 envolvendo mais de 8.000 pacientes. E publicado em 5 artigos de periódicos revisados ​​por pares.

No início deste ano, o FDA confirmou que realizaria uma reunião do CRDAC para revisar o NDA do roxadustat e solicitou esclarecimentos adicionais sobre a análise de dados clínicos para apoiar a avaliação. O FDA não anunciou quando tomará uma decisão final sobreroxadustat. O CRDAC fornece consultoria especializada independente para o FDA e analisa e avalia os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia dos novos medicamentos comercializados e potenciais para o tratamento de doenças cardiovasculares e renais.

Mene Pangalos, vice-presidente executivo de R&& D da AstraZeneca Biopharmaceuticals, disse: “Os 6 milhões de pacientes com anemia renal crônica nos Estados Unidos precisam de novas soluções. Embora estejamos decepcionados com os resultados de hoje, continuaremos a trabalhar em estreita colaboração com nossos parceiros FibroGen e o FDA. Cooperação para determinar o caminho regulatório do roxadustat.