Boehringer/Lilly Jardiance (empagliflozina) reduz significativamente o risco combinado de morte cardiovascular/hospitalização por insuficiência cardíaca!

A Boehringer Ingelheim-Eli Lilly Diabetes Alliance anunciou recentemente os resultados positivos da classe inibidora SGLT2 da droga hipoglicêmica Jardiance (empagliflozina) para o tratamento da insuficiência cardíaca no ensaio fase III EMPEROR-Reduced (NCT03057977). O estudo foi realizado em pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida (HFrEF) (com ou sem diabetes), e os dados mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: quando combinado com o tratamento padrão, Jardiance 10mg em comparação com placebo O risco de recidiva de morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca foi significativamente reduzido em 25%. Os resultados do estudo foram anunciados na reunião anual da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) de 2020 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM), veja:Desfechos cardiovasculares e renais com Empagliflozin em Insuficiência Cardíaca.

Os resultados do ponto final primário foram consistentes no subgrupo de pacientes com e sem diabetes tipo 2. A principal análise secundária do ponto final do estudo mostrou que Jardiance reduziu o risco relativo de primeira internação e insuficiência cardíaca recorrente em 30% em comparação com o placebo. Além disso, como medida do declínio da função renal - a taxa de declínio estimada da taxa de filtragem glomerular (eGFR), o grupo Jardiance foi mais lento do que o grupo placebo. Neste julgamento, a segurança de Jardiance era semelhante à conhecida segurança da droga.

Em uma análise exploratória, a redução de risco absoluto observada para o ponto final primário do estudo IMPERADOR-Reduzido foi equivalente a: tratar 19 pacientes por mais de 16 meses poderia prevenir 1 morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca. Outra análise exploratória mostrou que Jardiance pode reduzir o risco relativo de endpoints renais compostos (incluindo doença renal em estágio terminal e perda de função renal grave) em 50%.

Neste ensaio, o efeito curativo foi alcançado através de um regime de dosagem simples, uma vez por dia sem titulação. O perfil de segurança é semelhante ao perfil de segurança conhecido de Jardiance. Jardiance não tem diferença clinicamente significativa em eventos adversos em comparação com placebo, incluindo hipovolemia (hipovolemia), hipotensão, hipovolemia (perda de fluido), insuficiência renal (função renal prejudicada) e hipercalemia (Hipercalemia), eventos hipoglicêmicos (hipoglicemia).

Milton Packer, presidente do Comitê Executivo do Projeto IMPERADOR e Distinto Estudioso de Ciência Cardiovascular do Baylor University Medical Center, disse: "A insuficiência cardíaca é uma doença cardiovascular devastadora e debilitante. Não só limita a qualidade de vida, mas também é um tipo de Internação e doença progressiva acompanhada de declínio da função renal. Os resultados do estudo EMPEROR-Reduced mostraram que em pacientes adultos com HFrEF, Jardiance pode reduzir o risco de internação por insuficiência cardíaca, diminuindo o declínio da função renal. Esses resultados são altamente estatisticamente significativos e significância clínica."

Mohamed Eid, vice-presidente de desenvolvimento clínico e assuntos médicos da Boehringer Ingelheim's Cardiometabolic and Respiratory Medicine, disse: "Com base no estudo MPA-REG OUTCOME, é o primeiro a ser comprovado ser capaz de tratar pacientes adultos com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Jardiance, um agente hipoglicêmico oral que reduz significativamente o risco de morte cardiovascular, mudou o modelo de tratamento. O estudo EMPEROR-Reduced baseia-se nesta base, demonstrando que jardiance pode melhorar o prognóstico cardiovascular de pacientes adultos com insuficiência cardíaca e retardar o declínio da função renal Potencial, com ou sem diabetes. Estamos ansiosos para enviar esses dados aos reguladores ainda este ano."

A insuficiência cardíaca (HF) afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo, e mais de 1 milhão de pessoas são hospitalizadas com HF todos os anos nos Estados Unidos. HF é a complicação mais comum e grave após um ataque cardíaco. Pacientes com HF muitas vezes experimentam dificuldade para respirar e fadiga, o que pode afetar seriamente sua qualidade de vida. Pacientes com HF geralmente também têm função renal prejudicada, o que pode ter um impacto negativo significativo no prognóstico.

A insuficiência cardíaca com a fração de ejeção reduzida (HFrEF) ocorre quando o músculo cardíaco não se contrai efetivamente, e menos sangue é bombeado para o corpo a partir do coração em comparação com um coração em funcionamento. Sintomas relacionados ao HF, como dispneia e fadiga, podem afetar severamente a qualidade de vida. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ocorre quando o miocárdio pode se contrair normalmente, mas não há sangue suficiente no ventrículo. Comparado com um coração funcional, menos sangue entra no coração.

Anteriormente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao Jardiance Fast Track Status (FTD) para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com HF. A qualificação é concedida ao projeto clínico imperador de Jardiance para o tratamento de HF, incluindo o julgamento imperador-reduzido e o julgamento preservado pelo IMPERADOR. Este último está explorando o impacto da Jardiance na morte cardiovascular ou internação em pacientes adultos com HFpEF, e os resultados devem ser obtidos em 2021.

O estudo EMPEROR faz parte do projeto clínico EMPOWER, que é o projeto mais extenso e abrangente de qualquer inibidor SGLT2, e está explorando o impacto do Jardiance em pacientes com todo o espectro de doenças metabólicas cardio-renais.

Jardiance (empagliflozina) pertence à classe inibidora inibidora de sódio-glicose cotransporter-2 (SGLT-2). Os inibidores emergentes do SGLT-2 têm sido provados para bloquear a reabsorção de glicose no rim, excrer o excesso de glicose para o corpo, alcançando assim o efeito da redução dos níveis de açúcar no sangue, e o efeito hipoglicêmico não depende da função celular β e resistência à insulina.

Além de ter um claro efeito hipoglicêmico, a droga também pode trazer benefícios adicionais de perda de peso, pressão arterial mais baixa e ácido úrico mais baixo. Jardiance é seguro e pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos. É o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 do mundo que tem sido pesquisado para reduzir o risco de morte cardiovascular.

Jardiance foi aprovado para comercialização em agosto de 2014 para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. No final de 2016, Jardiance foi novamente aprovado para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 complicado por doenças cardiovasculares. Essa aprovação faz da Jardiance o primeiro medicamento antidiabético aprovado globalmente para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2.

Jardiance é uma classe inibidora SGLT2 de drogas hipoglicêmicas, que atualmente representa mais de 50% da participação de mercado dos inibidores SGLT2. Nos últimos anos, a Aliança Eli Lilly-Boehringer Ingelheim tem se empenhado em desenvolver esta droga para o tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica.

Na China, jardiance (empagliflozin) foi aprovado para comercialização em setembro de 2017. Pode ser usado como uma única droga, combinado com metformina, ou combinado com metformina e sulfonylureas para melhorar o controle da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2. Em novembro de 2019, jardiance (empagliflozina) foi oficialmente incluído no catálogo nacional de seguros médicos. O catálogo de seguros médicos foi oficialmente implementado em todo o país em 1º de janeiro de 2020. Acredito que com o avanço do catálogo de seguros médicos em todo o país, mais pacientes diabéticos chineses se beneficiarão desta excelente droga de tratamento!