O inibidor RET da CStone foi aceito e incluído na revisão prioritária

Em 7 de setembro de 2020, a CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (doravante referida como "CStone Pharmaceuticals", código da Bolsa de Valores de Hong Kong: 2616) anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aceitou cápsulas de Pralsetinib da CStone Pharmaceuticals (Cápsulas Pralsetinib, Chamado de "Praltinib"), como um novo medicamento nacional do tipo 1.1, está incluído na revisão prioritária para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não-pequenas células não pequenas (NSCLC) que sofrem quimioterapia contendo platina. Pratinib é uma mutação RET oral (uma vez por dia), potente e altamente seletiva (incluindo mutações previsíveis resistentes a medicamentos) desenvolvida pelo parceiro estratégico da CStone Pharmaceuticals, Blueprint Medicines Corporation. Droga. No teste de ponte de registro realizado pela CStone, a pratinib mostrou atividade anti-tumor superior e duradoura em pacientes chineses com NSCLC ret fusion positivo submetido a quimioterapia contendo platina, e sua segurança e tolerância são boas. Este resultado é consistente com os dados relatados pela população global de pacientes no estudo anterior da ARROW. Levou apenas dois meses a partir da publicação dos resultados do estudo do paciente chinês no ensaio de fase global I/II ARROW em julho até a apresentação do NDA.

O estudo ARROW é um estudo clínico global que visa avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia do pralsetinib em pacientes com NSCLC ret fusion positivo, câncer de tireoide e outros tumores sólidos avançados com mutações RET. De acordo com notícias anteriores da CStone Pharmaceuticals, o Centro de Pesquisa da China alcançou o primeiro paciente RET fusion-positive NSCLC administrado quimioterapia contendo platina em agosto de 2019, e completou a matrícula do último paciente em dezembro do mesmo ano. A Cornerstone planeja divulgar os resultados dos dados da ARROW sobre pacientes chineses do NSCLC com fusões ret positivas em uma futura conferência acadêmica.

O principal pesquisador do ARROW, professor Wu Yilong do Hospital Popular Provincial de Guangdong, disse: "No campo do tratamento de precisão do câncer de pulmão, a pesquisa e o desenvolvimento de alvos RET é outro grande avanço após alvos como EGFR, ALK, ROS1 e NTRK. Inibidores ret não seletivos foram aprovados. Para os pacientes nsclc ret positivos de fusão, ainda há uma enorme demanda de tratamento clínico não atendida na China. Os resultados da pratinib em testes globais e pesquisas em pacientes chineses do NSCLC nos levaram a tratá-los na China O mercado e os benefícios para os pacientes estão cheios de expectativas."

Dr. Jiang Ningjun, Presidente e CEO da CStone Pharmaceuticals, disse: "Estamos muito satisfeitos em ver que a NMPA aceitou a aplicação de pratinib para o tratamento do NSCLC fusion positivo RET com quimioterapia contendo platina e incluiu-a como prioridade. Revisão. Este é o terceiro novo pedido de listagem de medicamentos apresentado pela CStone no mundo e o segundo novo pedido de listagem de medicamentos apresentado pela China continental este ano, o que demonstra plenamente que a CStone está acelerando no caminho da transformação da estratégia de comercialização. Esperamos a Prati o mais rápido possível, Nicolas será listado na China, trazendo uma nova esperança de tratamento para a maioria dos pacientes nsclc positivos de fusão RET na China."

Yang Jianxin, Diretor Médico da CStone Pharmaceuticals, disse: "Estamos muito satisfeitos em ver que o pratinib demonstrou atividade anti-tumor rápida e duradoura e boa segurança e tolerabilidade em testes clínicos. Vale ressaltar que, a partir de Nós, chegamos a uma cooperação com a Blueprint Medicines Corporation e levou apenas 2 anos para a Pratinib enviar com sucesso um pedido de listagem na China. Continuaremos a promover o desenvolvimento do pratinib na China e avaliar o produto na eficácia da quimioterapia de platina em pacientes com NSCLC fusion positivo RET, carcinoma de tireoide medular e outros tumores sólidos atenderão às necessidades clínicas urgentes desses pacientes com câncer o mais rápido possível.

De acordo com o acordo exclusivo de cooperação e licenciamento assinado pela CStone Pharmaceuticals and Blueprints Corporation, a CStone Pharmaceuticals detém o desenvolvimento clínico e o licenciamento de monoterapia pratinib ou terapia de combinação na Grande China (incluindo China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan) Direitos de comercialização. Fora da Grande China, a Blueprint Medicines Corporation e a Roche e a Genentech (Genentech, membro do Grupo Roche) alcançaram uma cooperação global com pralsetinib. Através da cooperação, a Roche obterá a licença global exclusiva de pralsetinib na Grande China (incluindo China, Hong Kong, Macau e Taiwan) e mercados fora dos Estados Unidos, bem como o direito de desenvolver e comercializar conjuntamente pralsetinib nos Estados Unidos e na Blueprint Medicines.