Bayer Eylea (Aflibercept) aplicado para novas indicações na União Europeia e no Japão: a eficácia é superior à da cirurgia a laser!

A Bayer anunciou recentemente que apresentou um pedido de medicamento oftálmico Eylea (aflibercept) para uma nova indicação de tratamento na União Europeia e no Japão: para bebês prematuros para tratar retinopatia da prematuridade (ROP) com necessidade de tratamento. Os resultados do estudo FIREFLEYE de Fase 3 mostram que a taxa de sucesso do tratamento com Eylea é numericamente maior do que a da cirurgia a laser (85,5% vs 82,1%) e geralmente pode ser alcançada com apenas uma injeção por olho elegível, o que é uma economia tratamento. A frequência de demanda do paciente é menor e a necessidade de anestesia geral também é menor.

ROP que requer tratamento é uma das doenças oculares mais graves, que pode causar deficiência visual grave e cegueira secundária ao descolamento de retina. Estima-se que cerca de 50.000 bebês prematuros que sobrevivem ao período neonatal em todo o mundo apresentam ROP com risco de visão a cada ano. A cirurgia a laser é o tratamento padrão para ROP. Ele destrói o tecido retinal e pode estar associado a complicações graves, como alta miopia (miopia).

Esta aplicação é baseada nos resultados finais do estudo FIREFLEYE de 6 meses de Fase 3 (compare Eylea 0,4 mg vs cirurgia a laser) anunciado no 21º Congresso da Sociedade Europeia de Especialistas em Retina (EURETINA) em setembro de 2021, e no estudo Long- prazo de acompanhamento fase 3b dados provisórios do estudo FIREFLEYE NEXT.

No estudo FIREFLEYE, Eylea mostrou um perfil de benefício e risco positivo em pacientes com ROP tratados em 27 países ao redor do mundo. O estudo FIREFLEYE é o primeiro ensaio clínico prospectivo randomizado que compara o Eylea com a cirurgia a laser em bebês prematuros com ROP que requer tratamento. Embora o estudo FIREFLEYE tenha perdido a significância estatística na comparação de Eylea 0,4 mg com o desfecho primário de não inferioridade da cirurgia a laser (diferença de tratamento 90 % CI: -8,0 % a +16,2 %), o tratamento de Eylea 0,4 mg teve sucesso (85,5 %) É considerado clinicamente relevante. No grupo controle (cirurgia a laser), uma taxa de sucesso de 82,1 % foi observado. Neste estudo, o Eylea provou ser eficaz, seguro e bem tolerado.

O Dr. Christian Rommel, membro do Comitê Executivo da Divisão Farmacêutica da Bayer e Chefe de R& D, disse:" Nosso projeto de desenvolvimento clínico para bebês prematuros com ROP abordará uma importante necessidade médica neste grupo vulnerável de crianças com deficiência visual grave. A União Européia e O documento regulatório apresentado pelo Japão é outra etapa com o qual estamos comprometidos em atender às necessidades dos pacientes em tratamento oftalmológico."

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma doença vascular da retina imatura de bebês prematuros. É caracterizada pelo crescimento incompleto dos vasos sanguíneos, levando a níveis aumentados de fator de crescimento vascular (VEGF) e crescimento anormal dos vasos sanguíneos do olho. Os principais fatores de risco incluem baixa idade e baixo peso ao nascer. ROP leve geralmente se resolve espontaneamente, enquanto ROP grave requer tratamento imediato. A cirurgia a laser é o tratamento padrão para ROP. Ele destrói o tecido retinal e pode estar associado a complicações graves, como alta miopia (miopia). O inibidor de VEGF Eylea é injetado no olho com o objetivo de elevar os níveis de VEGF no olho.

O VEGF é uma proteína que ocorre naturalmente no corpo humano. Sua função normal em um corpo saudável é desencadear a formação de novos vasos sanguíneos (angiogênese) que suportam o crescimento dos tecidos e órgãos do corpo. Também está relacionado ao crescimento de novos vasos sanguíneos anormais no olho, que exibem um aumento anormal da permeabilidade, levando ao edema.

Eylea é um novo tipo de inibidor de VEGF para injeção intravítrea. É uma proteína de fusão recombinante. É formado pela fusão do domínio extracelular dos receptores 1 e 2 do VEGF humano com a parte Fc do IgG1 humano e é formulado como uma solução isotônica para o vítreo. Injeção interna. Eylea atua como um receptor de engodo solúvel para membros da família VEGF (incluindo VEGF-A) e fator de crescimento placentário (PIGF). Ele tem uma afinidade muito alta para esses fatores, inibindo assim a ligação desses fatores aos receptores e ativação de VEGF homólogos, de modo que Eylea pode inibir a angiogênese anormal e o vazamento.

Para pacientes com deficiência visual devido a uma variedade de doenças da retina, Eylea é um tratamento eficaz para reduzir a perda de visão evitável, seja em estudos clínicos randomizados ou em ambientes clínicos reais. Ambos sempre fornecem bons resultados de tratamento.

Até agora, Eylea foi aprovado para 5 indicações para adultos em mais de 100 países ao redor do mundo para tratar deficiência visual causada por retinopatia: incluindo edema macular diabético (DME), degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), retina deficiência visual causada por oclusão venosa (RVO, incluindo BRVO e CRVO) e neovascularização coroidal miópica patológica (CNV miópica).

Eylea é desenvolvido globalmente pela Bayer e Regeneron para tratar uma variedade de doenças da retina. A Regeneron reserva-se os direitos exclusivos nos Estados Unidos e a Bayer autoriza os direitos exclusivos de vendas em países e regiões fora dos Estados Unidos. Desde seu lançamento global, aproximadamente 47 milhões de frascos de Eylea foram vendidos, com mais de 6,8 milhões de pacientes-anos de experiência em tratamento.