Sucesso clínico de fase 3 do novo inibidor de bomba de prótons de ação prolongada, vonoprazan! - 2/2

Os pacientes que alcançaram a cura completa foram re-randomizados para a segunda fase do estudo. As doses de 10 mg e 20 mg devonoprazanforam comparados com lansoprazol 15 mg para avaliar a manutenção da cicatrização por endoscopia após 24 semanas de tratamento (período de manutenção). De acordo com os dados do diário eletrônico coletados duas vezes ao dia, durante as fases de cura e manutenção do estudo, os desfechos secundários foram usados ​​para avaliar o alívio dos sintomas de azia.

Dados de cura:

O desfecho primário do período de cicatrização é: Por volta da 8ª semana, a proporção de pacientes que alcançaram a cura completa com EE no grupo de tratamento com vonoprazano 20 mg em comparação com o grupo de tratamento com lansoprazol 30 mg não foi inferior. Os dados mostraram que o vonoprazan atingiu o desfecho primário do período de cura: a taxa de cura no grupo do lansoprazol foi de 85% e a taxa de cura novonoprazangrupo foi de 93% (p< 0,0001).="" no="" ensaio="" de="" vantagem="" exploratória="" pré-planejado,="" a="" diferença="" entre="" vonoprazan="" e="" lansoprazol="" foi="" significativa=""><>

O vonoprazan atingiu o desfecho secundário: os pacientes com doença moderada a grave alcançaram a cura na segunda semana. A taxa de cura devonoprazano tratamento foi significativamente mais rápido do que o lansoprazol (a proporção de pacientes que alcançaram a cura foi de 70% no grupo de vonoprazan 20 mg e lansoprazol). 53% no grupo de 30 mg de prazol; p=0,0004). Em termos do ponto final dominante de eliminação contínua da azia a partir do dia 3, o vonoprazano 20 mg foi comparado com o lansoprazol 30 mg, mas não atingiu significância estatística (p=0,2196). Na comparação de vantagem de outros desfechos secundários, a taxa de cura de vonoprazan 20 mg na segunda semana (p=0,0174) e na oitava semana (p< 0,0001)="" de="" tratamento="" em="" todos="" os="" pacientes="" foi="" numericamente="" maior="" do="" que="" a="" do="" lansoprazol="" 30="" mg,="" embora="" devido="" ao="" método="" de="" inspeção="" sequencial,="" é="" considerado="" nominalmente="" significativo.="" o="" vonoprazan="" também="" atingiu="" o="" desfecho="" secundário,="" ou="" seja,="" em="" termos="" de="" porcentagem="" média="" de="" dias="" sem="" azia="" nas="" 24="" horas="" após="" o="" período="" de="" cicatrização,="" mostrou="" não="" inferioridade="" em="" comparação="" com="" o="" lansoprazol="" 30="">

Resultados do teste PHALCON-EE

Dados do período de manutenção:

vonoprazanatingiu o endpoint primário e todos os endpoints secundários durante o período de manutenção. O endpoint primário da fase de manutenção é a não inferioridade de vonoprazan 10mg e 20mg em comparação com lansoprazol 15mg em termos da proporção de pacientes que mantêm a cicatrização EE dentro de 24 semanas.

Os dados mostraram que os doisvonoprazanas doses atingiram a não inferioridade do desfecho primário da fase de manutenção e também alcançaram o desfecho comparativo secundário, mostrando que a eficácia do vonoprazan 10 mg é melhor do que a do lansoprazol. Os dados específicos são: a proporção de pacientes que mantêm a cura EE, 79%, 81%, 72% do grupo de vonoprazan 10 mg, grupo de 20 mg e grupo de lansoprazol 15 mg, respectivamente (as comparações de não inferioridade são p< 0,0001;="" vonoprazan="" comparação="" de="" superioridade="" de="" 10="" mg="" p="0,0218;" comparação="" de="" superioridade="" de="" vonoprazan="" 20="" mg="" p="">

Os doisvonoprazanas doses também atingiram o desfecho secundário: mostrando a superioridade da proporção de pacientes com doença moderada a grave que mantiveram a cura do EE em 24 semanas. Os dados específicos são: 75%, 77%, 61% dos pacientes no grupo de vonoprazan 10 mg, grupo de 20 mg e grupo de lansoprazol 15 mg mantido cura EE (vonoprazan 10 mg é melhor do que o grupo de controle, p=0,0245; vonoprazan 20 mg é melhor que o grupo controle P=0,0098). Além disso, as duas doses de vonoprazan também atingiram o desfecho secundário, ou seja, a porcentagem média de dias sem azia em 24 horas durante o período de manutenção não é inferior a 15 mg de lansoprazol. Em geral, os resultados de segurança do vonoprazano observados no PHALCON-EE são consistentes com os observados em estudos clínicos anteriores.