O medicamento direcionado da AstraZeneca, o Tagrisso (osimertinibe), está prestes a ser aprovado na UE e foi aprovado na China!

A AstraZeneca anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do medicamento anticâncer Tagrisso (nome genérico: osimertinibe): como terapia adjuvante (pós-operatória) para o tratamento de pacientes adultos com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm) precoce (estágio IB / II / IIIA) de células não pequenas (NSCLC) que foram submetidos à ressecção completa do tumor com o propósito de cura. Se aprovado, o Tagrisso será adequado para doentes com EGFRm NSCLC com deleção do exão 19 do EGFR ou mutação de substituição do exão 21 (L858R) no tumor. Agora, as opiniões do CHMP serão submetidas à Comissão Europeia (CE) para revisão, que se espera tomar uma decisão final sobre a revisão nos próximos dois meses.

Até agora, o Tagrisso foi aprovado para o tratamento do cancro do pulmão em fase inicial em 15 países em todo o mundo. Na China, o Tagrisso foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) em abril de 2020: como terapia adjuvante (pós-operatória), cabe ao médico decidir se deve usar quimioterapia adjuvante para tratar pacientes que receberam a cura. Pacientes adultos com EGFRm NSCLC no estágio inicial (estágio IB / II / IIIA) da ressecção do tumor. Tagrisso é adequado para doentes com NSCLC EGFRm com deleção do exão 19 do EGFR ou mutação de substituição do exão 21 (L858R) no tumor.

É importante mencionar que o Tagrisso é o único medicamento direcionado que demonstrou eficácia no tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial em um ensaio global, e também é o primeiro medicamento desse tipo aprovado na China. A indicação foi aprovada pelo processo de análise de prioridade, sendo que o" inédito" os resultados do estudo ADAURA Fase 3 mostraram que a terapia adjuvante com Tagrisso reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 80%.

O câncer de pulmão é uma doença devastadora. Embora até 30% dos pacientes com NSCLC possam ser diagnosticados precocemente para serem submetidos à cirurgia radical, a recorrência da doença ainda é comum no início da doença. De acordo com dados anteriores, quase metade dos pacientes diagnosticados no estágio IB e mais de três quartos dos pacientes diagnosticados no estágio IIIA terão recaída em 5 anos. Mais de um terço dos pacientes com câncer de pulmão no mundo estão na China. Entre os pacientes com NSCLC, cerca de 40% dos pacientes têm tumores com mutações EGFR.

Dave Fredrickson, vice-presidente executivo global da AstraZeneca e chefe da divisão de oncologia, disse: “No momento, não há terapia direcionada para pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial na Europa. A taxa de recorrência nesta região ainda é inaceitavelmente alta. A revisão positiva das opiniões é um passo importante na introdução de tratamentos direcionados para esses pacientes pela primeira vez, e também fortalece a urgência do teste de mutação tumoral para todos os pacientes com câncer de pulmão antes de tomar qualquer decisão de tratamento para garantir o maior número possível de pacientes. beneficiar de terapias inovadoras como o Tagrisso."

As opiniões de revisão positivas do CHMP baseiam-se nos resultados positivos do estudo clínico global de fase III ADAURA. Os dados mostram que na população do estudo principal de doentes com NSCLC em estádio II e IIIA EGFRm, bem como em doentes em estádio IB-IIIA com indicadores de parâmetros secundários, Tagrisso apresentou sobrevida livre de doença (SLD) estatisticamente diferente e clinicamente significativa. ) Benefício.

Os dados específicos são: (1) Em doentes com estádios II e IIIA, os resultados da DFS mostraram que o Tagrisso reduziu o risco de recorrência da doença ou morte em 83% (HR=0,17; IC 99,06%: 0,11-0,26; p< 0,001="" );="" (2)="" na="" população="" geral="" do="" estudo="" de="" pacientes="" com="" ib-iiia,="" os="" resultados="" da="" dfs="" mostraram="" que="" o="" tagrisso="" reduziu="" o="" risco="" de="" recorrência="" da="" doença="" ou="" morte="" em="" 80%="" (hr="0,20;" ic="" 99,12%:="" 0,14-0,30;="">< 0,001).="" em="" todos="" os="" subgrupos="" predeterminados,="" incluindo="" pacientes="" asiáticos="" e="" não="" asiáticos,="" benefícios="" de="" dfs="" consistentes="" foram="" observados,="" independentemente="" da="" quimioterapia="" adjuvante="" anterior.="" a="" segurança="" e="" tolerabilidade="" de="" tagrisso="" neste="" estudo="" são="" consistentes="" com="" estudos="" anteriores="" em="" nsclc="" metastático.="" os="" resultados="" de="" pesquisas="" relacionadas="" foram="" publicados="" no"="" new="" england="" journal="" of="" medicine"="">

Tagrisso é um inibidor oral de pequena molécula de terceiro representante de EGFR-TKI, que foi aprovado por muitos países ao redor do mundo (incluindo os Estados Unidos, Japão, China e União Europeia): (1) Tratamento de primeira linha para pacientes com local NSCLC EGFRm avançado ou metastático; (2) Tratamento de segunda linha para pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR T790M positiva. Além disso, o Tagrisso foi aprovado para o tratamento do cancro do pulmão em fase inicial em mais de dez países, incluindo os Estados Unidos.

Esta última aprovação é a terceira indicação de que o Tagrisso foi aprovado para o tratamento de segunda linha do EGFR T790M mutante NSCLC e o tratamento de primeira linha do EGFRm NSCLC na China. As duas primeiras indicações foram incluídas no catálogo nacional do seguro médico.

Tagrisso é o EGFR-TKI irreversível de terceira geração com atividade clínica contra metástases no sistema nervoso central. Globalmente, o Tagrisso tratou aproximadamente 250.000 pacientes.

Atualmente, a AstraZeneca está desenvolvendo Tagrisso para o tratamento de pacientes com NSCLC EGFRm com vários estágios de doença, incluindo: tratamento de doença irressecável localmente avançada em estágio III (estudo LAURA), doença ressecável neoadjuvante (NeoADAURA), quimioterapia combinada para doença metastática Doença (FLAURA2), combinado com potenciais novos fármacos para resolver a resistência ao EGFR TKI (estudo SAVANNAH, estudo ORCHARD).