O novo medicamento para hipercalemia da AstraZeneca, Lokelma, foi aprovado pelo Japão e foi aprovado na China em janeiro deste ano!

A AstraZeneca anunciou recentemente que seu novo medicamento oral para redução de potássio Lokelma (nome comum: ciclossilicato de zircônio sódico) foi aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para o tratamento da hipercalemia adulta. Vale ressaltar que Lokelma é o primeiro novo aglutinante de potássio não resinado aprovado pelo Japão, enquanto os ligantes tradicionais de potássio à base de resina são frequentemente associados a baixa tolerância.

Essa aprovação é baseada em pesquisas independentes realizadas no Japão e nos resultados positivos de projetos globais de ensaios clínicos. A aprovação também foi apoiada por dados do teste clínico global DIALIZE, realizado em pacientes com hipercalemia que receberam diálise estável para doença renal em estágio terminal, e os resultados confirmaram a eficácia positiva de Lokelma no tratamento da hipercalemia nessa população de pacientes. E segurança.

Dados de projetos globais de ensaios clínicos mostram que Lokelma começa a entrar em vigor 1 hora após tomar o medicamento. O tempo médio para atingir o nível normal de potássio no sangue é de 2. 2 horas e 98% dos pacientes atingem o nível normal de potássio no sangue dentro de 48 horas. Quase 90% dos pacientes mantiveram níveis normais de potássio no sangue por 1 ano de tratamento. Não houve diferença entre segurança e placebo, e o tratamento foi bem tolerado por 1 ano. No estudo DIALIZE, Lokelma melhorou significativamente o controle da hipercalemia antes da diálise em comparação com o placebo. Os resultados de pacientes japoneses geralmente são consistentes com os resultados do projeto global.

Mene Pangalos, vice-presidente executivo do departamento de pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico da AstraZeneca GG, disse:&No Japão, mais de 300, 000 pacientes sofrem de hipercalemia, geralmente devido a efeitos colaterais de doença renal crônica ou medicamentos para insuficiência cardíaca. Essa aprovação garante que a população de pacientes possa se beneficiar amplamente do controle e da tolerância rápida e sustentada de potássio da Lokelma, incluindo pacientes com hipercalemia e hipercalemia que recebem hemodiálise estável. GG?

A hipercalemia (geralmente classificada como níveis séricos de potássio> 5. 0 mmol / L) é uma doença grave caracterizada por níveis elevados de potássio no sangue e é mais comum em pacientes com doença renal crônica (DRC) e / ou insuficiência cardíaca (IC) Entre os pacientes com hemodiálise ou aqueles que usam medicamentos convencionais para doenças cardíacas (como inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona), o risco de hipercalemia é maior. Globalmente, existem 700 milhões de pacientes com DRC e 64 milhões de pacientes com IC. Em pacientes com DRC e / ou IC, a incidência de hipercalemia está entre 23% e 47%.

O ingrediente farmacêutico ativo do Lokelma&é o silicato de zircônio e sódio, um aglutinante de íons de potássio que é insolúvel em água e não absorvido e é adequado para o tratamento de hipercalemia em adultos. A inovadora tecnologia de captura de íons usada no silicato de zircônio e sódio tem alta seletividade para íons potássio e, portanto, tem um tempo de início mais rápido e melhor tolerância. Independentemente da causa subjacente da hipercalemia, e independentemente da idade, sexo, raça, comorbidades ou uso combinado de RAASi, o silicato de zircônio e sódio pode reduzir os níveis séricos de potássio no paciente com&e mantê-los em níveis normais . Nos ensaios clínicos globais de pacientes com hipercalemia e nos estudos farmacodinâmicos chineses, sua eficácia e segurança foram amplamente confirmadas.

Até agora, o Lokelma foi aprovado pelos Estados Unidos, União Europeia, Canadá, Rússia, China e Japão. Na China, o Lokelma foi aprovado em janeiro deste ano para o tratamento da hipercalemia adulta. O campo do tratamento medicamentoso da hipercalemia passou por um período em branco de quase 60 anos. Como o primeiro medicamento inovador a ser comercializado na China, a aprovação do silicato de silicato de zircônio e sódio marca uma nova era do tratamento da hipercalemia na China.