O medicamento anti-inflamatório de Eli Lilly, Taltz, foi aprovado pelo FDA dos EUA

Eli Lilly anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Taltz (ixekizumab, injeção 80 mg / mL) como uma nova indicação para o tratamento da espondiloartrite axial não radiológica ativa com sinais objetivos de inflamação ( Nr-axSpA).

Este é outro primeiro marco no regulamento da Taltz' Essa aprovação faz do Taltz o primeiro antagonista da IL-17A aprovado pelo FDA para tratar o nr-axSpA. O Taltz agora está aprovado para tratar pacientes com toda a linhagem axSpA, incluindo espondilite anquilosante (EA, também conhecida como axSpA radiológica) e nr-axSpA.

Cassie Shafer, CEO da Associação Americana de Espondilite, disse:&As terapias que podem resolver simultaneamente os sintomas de AS e nr-axSpA são limitadas. Pacientes com esses sintomas geralmente são subdiagnosticados e subtratados. Ao fornecer alívio para pacientes com necessidades não atendidas, essa aprovação é um marco importante. GG?

Taltz é um anticorpo monoclonal, administrado por injeção subcutânea, pode se ligar seletivamente à citocina interleucina 17 A (IL-17A) e inibir sua interação com o receptor IL-17, não irá interagir com a citocina IL-17B, A IL-17C, IL-17D, IL-17E ou IL-17F se ligam. A IL-17A é uma citocina de ocorrência natural envolvida na inflamação normal e na resposta imune. O Taltz pode inibir a liberação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias.

Nos Estados Unidos, o Taltz foi aprovado pela primeira vez em março 2016 e se tornou o segundo anticorpo monoclonal IL - {4} 7A listado nos Estados Unidos após o medicamento anti-inflamatório de grande sucesso da Novartis Cosentyx (secukinumab ) A partir de agora, o Taltz foi aprovado para {{3}} indicações: ({4}}) para o tratamento de pacientes pediátricos com psoríase em placas (PsO) moderada a grave ({{{{ 13}}}} a {{4}} 8 anos) e pacientes adultos adequados para terapia sistêmica ou fototerapia; (2) Para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APS); (3) ​​Para o tratamento de espondilite anquilosante ativa (EA, também conhecida como espondilite axial radioativa [r-axSpA]) Pacientes adultos; (4) Usado para tratar pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave, adequada para terapia sistêmica ou fototerapia (de {{5}} a {4}} anos de idade; (5) Usado para tratar a atividade com sinais objetivos de inflamação Pacientes não radiográficos com artrite espinhal axial (nr-axSpA).

A artrite espinhal axial (axSpA), incluindo AS e nr-axSpA, é uma doença que afeta principalmente a articulação sacroilíaca e a coluna vertebral, levando a dores inflamatórias crônicas nas costas e fadiga. Estima-se que 2. 3 milhões de pessoas nos Estados Unidos tenham axSpA e cerca da metade delas tenham nr-axSpA. Para a EA, a doença é caracterizada por dano estrutural à articulação sacroilíaca nos raios-X, enquanto os pacientes com nr-axSpA não apresentam danos estruturais significativos nos raios-X. Esses dois subgrupos de pacientes têm cargas semelhantes de doenças e características clínicas semelhantes, mas para pacientes com nr-axSpA, as opções de tratamento biológico aprovadas são mais limitadas e os pacientes geralmente são subdiagnosticados e subtratados.

Patrik Jonsson, vice-presidente sênior e presidente da Eli Lilly and Biomedicine, disse:&“Reconhecemos que muitos pacientes com esta doença sofrem de dor nas costas inflamatória crônica e outros sintomas inflamatórios há muitos anos antes do diagnóstico. Os pacientes estão animados para obter alívio com o Taltz. Essa aprovação reflete o desenvolvimento contínuo da Eli Lilly e está comprometida em apoiar reumatologistas e pacientes com doenças autoimunes, incluindo o nr-axSpA. GG?

Esta aprovação é baseada nos resultados do estudo COAST-X da fase III (NCT 02757352). Este é um estudo controlado por placebo, duplo-cego, com duração de 52 semanas, realizado em pacientes nr-axSpA que não receberam medicamentos anti-reumáticos modificados por doenças biológicas (tratamento inicial com bDMARD) e apresentam sinais objetivos de inflamação. A eficácia e segurança do placebo. O principal ponto final do estudo foi: a proporção de pacientes com sintomas e sinais melhorados de nr-axSpA (alcançou a remissão do ASAS 40 ) na 52 nd semana de tratamento usando a Sociedade Internacional de Artrite da Coluna Vertebral {9}} (ASAS 40) padrão de remissão. O ASAS 40 mede os sintomas e sinais de doenças como dor, inflamação e função.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o objetivo primário: na semana 52, a proporção de pacientes que alcançaram remissão do ASAS 40 foi significativamente maior no grupo de tratamento com 80 mg de Taltz a cada 4 semanas comparado ao grupo placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). Além disso, o estudo também alcançou um objetivo secundário secundário: na semana 16 de tratamento, em comparação com o placebo, a dose de 80 mg de Taltz a cada 4 semanas de tratamento também alcançou um aumento significativamente maior taxa de remissão do ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

Além disso, o estudo também alcançou outros pontos finais secundários importantes na Semana 16 e na Semana {{1}}, incluindo melhora significativa no escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS), Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante do Banho ( BASDA), conquista A proporção de pacientes com baixa atividade da doença (ASDAS< 2.="" 1),="" melhora="" significativa="" da="" inflamação="" da="" articulação="" sacroilíaca="" avaliada="" pela="" rm="" (semana="" 1="" 6)="" e="" 36="" itens="" da="" pontuação="" da="" avaliação="" geral="" de="" saúde="" física="" (pcs)="" da="" pesquisa="" de="" saúde="" curta="" (sf-36)="" foram="" significativamente="" melhorados.="" neste="" estudo,="" a="" segurança="" geral="" de="" taltz="" foi="" consistente="" com="" os="" resultados="" relatados="" anteriormente="" e="" não="" houve="" resultados="" de="" segurança="" novos="" ou="">