A suspensão oral Astellas VESIcare (sucina de solinaxina) foi aprovada pelo FDA dos EUA!

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou recentemente a suspensão oral do medicamento Astellas VESIcare (sucifato de solifenacina) (LS), que é uma preparação líquida oral para o tratamento de crianças com mais de 2 anos de idade. , uma disfunção da bexiga associada a danos nos nervos.

Os comprimidos de VESIcare (solinacina succinato) foram originalmente aprovados em 2004 para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB) em adultos com idade ≥ 18 .

Christine P. Nguyen, diretora interina do Escritório de Doenças Raras& Pediatria& Medicina Urogenital e Urologia& O Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA disse:&- Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para pacientes com NDO tão jovens quanto 2 Além disso, antes da aprovação de hoje, o padrão atual de cuidar de muitos desses pacientes exige dosagem de até três vezes ao dia, e esse novo medicamento terapêutico precisa ser administrado apenas uma vez ao dia. ”

A hiperatividade do detrusor neurogênico (NDO) é uma disfunção da bexiga causada por uma doença ou lesão do sistema nervoso. O NDO pode estar relacionado a doenças congênitas (geralmente herdadas do nascimento ou antes do nascimento), como espinha bífida (meninges da coluna vertebral) ou outras doenças, como lesão medular. No NDO, os músculos da parede da bexiga são hiperativos, e os músculos da parede da bexiga geralmente relaxam para armazenar a urina. A atividade excessiva dos músculos da parede da bexiga causa contrações musculares paroxísticas da bexiga, aumentando assim a pressão na bexiga e reduzindo a quantidade de urina que a bexiga pode reter. Se o NDO não for tratado, o aumento da pressão na bexiga coloca em risco o trato urinário superior, incluindo possíveis danos permanentes aos rins. Além disso, as contrações espontâneas dos músculos da bexiga podem causar vazamentos urinários acidentais e frequentes. Os sintomas incluem urgência, micção frequente (a frequência é maior que o normal) e incontinência urinária (perda do controle da bexiga).

A eficácia do VESIcare LS no tratamento de NDO foi confirmada em 2 ensaios clínicos. Um total de 95 crianças com NDO com idade entre 2 e 17 anos foi matriculado nesses estudos e o volume máximo de urina que a bexiga pode reter após 24 semanas de tratamento (como objetivo primário da eficácia) foi avaliado . No primeiro estudo, 17 pacientes, com idade entre 2 e 5 anos, continham uma média de 39 ml de urina a mais do que no início do estudo. No segundo estudo, 49 pacientes com idades entre 5 e 17 anos continham uma média de 57 ml de urina a mais do que no início do estudo. Dois estudos também observaram uma redução na contração espontânea da bexiga, pressão da bexiga e número de episódios de incontinência urinária.

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns do VESIcare LS são constipação, boca seca e infecções do trato urinário. Foi relatado que o succinato de solinacina (ingrediente ativo do VESIcare LS) causa sonolência. Pacientes idosos que podem dirigir ou operar máquinas pesadas não devem dirigir ou operar máquinas pesadas até entender o impacto do VESIcare LS. Em pacientes que tomam fortes inibidores do CYP 3 A 4 , recomenda-se que os profissionais de saúde não excedam a dose inicial recomendada de VESIcare LS. Em doentes a receber novo tratamento com Solina succinato, foram notificadas reacções alérgicas graves, tais como angioedema (inchaço sob a pele) e reacções alérgicas, as quais podem ser fatais. Se o paciente tiver língua ou garganta inchada ou dificuldade em respirar, procure tratamento imediatamente.