Astellas Prograf (Tacrolimus) Aprovado para nova indicação nos EUA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou recentemente a Astellas Prograf (tacrolimus) para um novo uso em combinação com outros agentes imunossupressores para evitar a rejeição de órgãos em adultos e pacientes pediátricos submetidos a transplante de pulmão. Esta aprovação é baseada em um estudo não invasivo (observacional) que fornece evidências reais (RWE) de validade.

Nos Estados Unidos, o Prograf foi inicialmente aprovado para a prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados de fígado, e mais tarde foi aprovado para a prevenção da rejeição de órgãos em pacientes com transplante de rim e coração. O prograf também é frequentemente utilizado na prática clínica de pacientes transplantados de pulmão.

Esta aprovação da FDA marca a primeira aprovação de um medicamento imunossupressor para evitar a rejeição em pacientes adultos e pediátricos submetidos a transplante de pulmão. Prograf é o único medicamento imunossupressor aprovado para uso nesta população.

Essa aprovação reflete: De acordo com as regulamentações da FDA, um estudo bem desenhado e não invasivo baseado em dados do mundo real (RWD) adequado, quando comparado com um controle adequado, é como é considerado adequado e bem controlado.

Especificamente, para apoiar a aprovação da pesquisa não invasiva para esta nova indicação, com o apoio do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), foi utilizado o RWD do Registro Científico de Transplantados dos EUA (SRTR). Esses dados são coletados de todos os casos de transplante de pulmão nos Estados Unidos, e o Arquivo Mestre da Morte da Administração de Seguridade Social dos EUA (SSA) serve como um repositório confiável de dados de morte para fornecer informações complementares. Os dados mostram que, em comparação com a história natural bem documentada de drogas transplantadas sem ou muito poucas terapias imunossupressores, pacientes transplantados de pulmão tratados com Prograf como parte de um regime imunossupressor multidrogas melhoraram significativamente os resultados.

Além da RWE de estudos não intervencionais, ensaios controlados randomizados usando Prograf em outros transplantes de órgãos sólidos forneceram evidências conclusivas de eficácia. Outras evidências de ensaios clínicos de publicações de pesquisa apoiam a contribuição independente da Prograf como parte de um programa imunossupressor multidrogas.

Em termos de medicação, o Prograf só pode ser prescrito por médicos experientes em terapia imunossupressor e gerenciamento de transplante de órgãos. Os pacientes que recebem medicamentos devem ser gerenciados em instalações equipadas com laboratórios suficientes e recursos médicos de apoio. O prografo está associado a um aumento do risco de linfoma e outras malignidades, e um aumento da suscetibilidade a bactérias, vírus, fungos e protozoários, incluindo infecções oportunistas.

Na China, o Prograf (cápsulas de tacrolimus, injeção) é indicado como: prevenção da rejeição do enxerto após transplante de fígado ou rim, e tratamento de rejeição de enxerto após transplante de fígado ou rim que não pode ser controlado por outras drogas imunossupressores .

Além disso, há uma cápsula de liberação sustentada de tacrolimus. As indicações são: prevenção da rejeição do enxerto após transplante renal, prevenção da rejeição do enxerto no período de manutenção após transplante hepático, tratamento de outras aplicações após transplante de rim ou fígado Uma rejeição do enxerto que não pode ser controlada por drogas imunossupressores.

Em agosto de 2020, as partículas de tacrolimus foram aprovadas para evitar a rejeição do enxerto após o transplante de fígado ou rim em crianças, e para tratar a rejeição do enxerto que não pode ser controlada por outras drogas imunossupressores após o transplante de fígado ou rim em crianças.