Zuranolone: ​​tratamento da depressão grave (MDD) e da depressão pós-parto (PDD)!

A Biogen e sua parceira Sage Therapeutics anunciaram recentemente um plano de submissão regulatória para um novo medicamento contra a depressão, a zuranolona (SAGE-217 / BIIB125). As duas partes planejam apresentar um novo pedido de medicamento (NDA) para zuranolona ao FDA dos EUA no segundo semestre de 2022 para o tratamento da depressão maior (MDD); depois disso, planejam fazer outro pedido de tratamento da depressão pós-parto no primeiro semestre de 2023 (PPD). Dados de ensaios clínicos mostram que, como um plano de tratamento sob demanda, de 2 semanas e uma vez ao dia, o tratamento com zuranolona pode aliviar rapidamente os sintomas de depressão em poucos dias.

A decisão acima de enviar um pedido foi feita após discussões recentes com o FDA, incluindo a reunião pré-NDA (pré-NDA) realizada neste outono. Os dados dos estudos clínicos concluídos dos projetos LANDSCAPE e NEST, bem como os dados dos estudos clínicos e farmacológicos em andamento, serão apresentados como parte do pacote de dados.

Bojian e Sage também anunciaram que o estudo CORAL foi inscrito e interromperá a triagem. Espera-se que os principais dados sejam divulgados no início de 2022. O estudo CORAL visa provar que a zuranolona combinada com a terapia antidepressiva padrão pode aliviar rapidamente os sintomas de depressão.

A Biogen e a Sage planejam enviar um documento de solicitação de indicação de PPD separado após a conclusão do estudo PPD 301-SKYLARK em andamento, de modo a não afetar o cronograma de revisão para indicações de MDD. As duas partes planejam começar a comercializar a indicação aprovada o mais rápido possível, antes que o FDA aprove a indicação PPD. Se aprovado, o ciclo de revisão pode permitir a comercialização simultânea das duas indicações.

Como um regime de tratamento oral de duas semanas, uma vez ao dia, a zuranolona está sendo desenvolvida atualmente para o tratamento de MDD e PPD. A droga é uma droga de molécula pequena projetada para fornecer um plano de tratamento de ação rápida e sustentável, e pode representar um avanço no tratamento da depressão atual.

estrutura química da zuranolona

Zuranolone é um modulador alostérico positivo para receptor GABAA (PAM) de esteróide neuroativo oral (NAS). O sistema GABA é a principal via de sinalização inibitória do cérebro e do sistema nervoso central, e desempenha um papel importante na regulação da função cerebral. Anteriormente, o FDA dos EUA concedeu à zuranolona uma designação de medicamento inovador.

O Dr. Alfred Sandrock, Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen, disse:" Estamos muito satisfeitos em compartilhar com vocês o que consideramos uma forma eficaz de solicitar zuranolona, ​​com o objetivo de trazer uma nova opção de tratamento para milhões de pacientes com depressão em todo o mundo. A eficácia do plano a ser submetido ao FDA e os dados de segurança apoiam nossa visão de que a zuranolona é uma opção de tratamento sob demanda, 2 semanas e uma vez ao dia para MDD e PPD, que pode aliviar rapidamente os sintomas em alguns dias ."

O CEO da Sage, Barry Greene, disse: “Na reunião pré-NDA, a resposta do FDA à via regulatória da zuranolona foi consistente com as discussões anteriores. No projeto de desenvolvimento clínico, a zuranolona mostrou uma redução significativa, consistente, rápida e sustentada dos sintomas depressivos (incluindo ansiedade). E insônia), bem como boa tolerabilidade e segurança. Acreditamos que, se aprovado, o zuranolone preencherá uma necessidade realmente não atendida e será bem-vindo pela comunidade de pacientes com depressão. Identificamos o que acreditamos ser a maneira mais eficaz de fazer isso. Avance a submissão regulamentar e a possível aprovação da zuranolona."