Zepzelca (lurbinectedin) foi incluída nas diretrizes de prática clínica pelos Estados Unidos e europa!

A PharmaMar, parceira da Luye Pharma, é uma empresa biofarmacêutica líder mundial na descoberta e desenvolvimento de inovadores medicamentos anticâncer derivados de marinha. Recentemente, a PharmaMar anunciou que a Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) atualizou suas diretrizes de prática clínica para câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e Zepzelca (lurbinectedina) foi agora incluída nas diretrizes: como pacientes sclc que progrediram durante ou depois de receberem opções de tratamento quimioterápico contendo platina de primeira linha.

As diretrizes de prática clínica do ESMO fornecem recomendações fundamentais para o manejo do SCLC, incluindo diagnóstico clínico e patológico, estadiamento e avaliação de riscos, tratamento e acompanhamento. O guia também fornece algoritmos de tratamento para SCLC localmente regional, avançado/metastático e recorrente. Todas as recomendações são compiladas por uma equipe multidisciplinar de especialistas. Todas as sugestões são baseadas em dados científicos existentes e opiniões coletivas de especialistas.

Em junho de 2020, Zepzelca recebeu aprovação acelerada da FDA dos EUA para o tratamento de pacientes com SCLC metastático cuja doença progrediu durante ou após quimioterapia contendo platina. Em julho de 2020, Zepzelca foi incluída nas "Diretrizes de Prática Clínica SCLC" (Diretrizes NCCN) pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN): Zepzelca é usada como plano recomendado para tratar a doença dentro de ≤ 6 meses após terapia sistêmica prévia Pacientes que tiveram recaídas, bem como aqueles que tiveram recaídas mais de 6 meses após o tratamento com terapias anteriores. Entre eles, para pacientes com recaída dentro de ≤ 6 meses, Zepzelca é a primeira escolha.

Novas drogas para câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) estão progredindo lentamente. Zepsyre (lurbinectedin) é a primeira nova entidade química a tratar o SCLC nos últimos 20 anos. Antes disso, a droga topoteean (Hycamtin), que foi aprovada para o tratamento do SCLC recorrente em 1996, foi a última nova entidade química aprovada pela FDA dos EUA nos últimos 20 anos.

O ingrediente farmacêutico ativo da Zepzelca é a lurbinectedina, que é um derivado de ascidina desenvolvido pela PharmaMar e é uma droga tumoral inovadora. Em abril de 2019, a Luye Pharma e a PharmaMar chegaram a um acordo autorizado de cooperação em P&D, obtendo o direito exclusivo de desenvolver e comercializar lurbinectedina na China, incluindo todas as indicações para câncer de pulmão de pequenas células; e pode solicitar à PharmamarMar para realizar a transferência de tecnologia de produção da Zepzelca, produzida pela Luye Pharmaceutical na China.

Em dezembro de 2020, a Luye Pharmaceuticals anunciou que o estudo clínico fase I da lurbinectedina na China concluiu a primeira administração de pacientes. O estudo é um estudo de escalonamento e expansão de doses de um braço aberto para avaliar a dose recomendada e a eficácia da lurbinectedina em pacientes com câncer de pulmão de células pequenas avançadas (SCLC) e outros tumores sólidos que já receberam medicamentos de platina Quimioterapia e progressão da doença.

A Luye Pharmaceutical declarou anteriormente que espera expandir ainda mais sua linha de produtos de P&D no campo da oncologia por meio da cooperação com a PharmaMar, e também espera fornecer novas opções de tratamento para médicos e pacientes chineses através desta droga inovadora. O campo da oncologia é uma das principais áreas terapêuticas em que a Luye Pharma se concentra. A empresa conta com pesquisa e desenvolvimento cooperativo independentes para implantar profundamente a linha global de produtos neste campo terapêutico. Atualmente, existem mais de dez preparações inovadoras e medicamentos inovadores na China e no exterior. Em diferentes estágios clínicos.

Estrutura molecular de Lurbinectedin (fonte da imagem: medchemexpress.com)

O câncer de pulmão de células pequenas (SCLC) é um tipo mais agressivo e difícil de tratar do tipo de câncer de pulmão, representando cerca de 15-20% de todos os pacientes com câncer de pulmão. O progresso de novas drogas neste campo é lento, e o número de medicamentos eficazes no mercado é muito limitado. Embora o SCLC tenha alta sensibilidade à terapia inicial e radioterapia, a maioria dos pacientes eventualmente morre de recidiva e metástase após o tratamento inicial falhar, e o prognóstico é ruim.

Lurbinectedin é um inibidor da polimerase RNA II, que pode inibir seletivamente o processo de transcrição de uma variedade de oncogenes dependentes de tumores, inibir o processo de transcrição de macrófagos associados ao tumor e células de baixa regulação que são essenciais para a geração de fatores de crescimento tumoral.

A FDA aprovou a Zepzelca com base em dados de um estudo de cesta de agente único de marca aberta, multicêntrico e de um braço único. O estudo inscreveu 105 pacientes adultos de SCLC (incluindo pacientes sensíveis à platina e resistentes à platina) com progressão da doença após quimioterapia à base de platina. Os resultados avaliados pelo pesquisador mostraram que a taxa de resposta global (ORR) da monoterapia de lurbinectedina para SCLC recidiva foi de 35%, e a duração mediana da resposta (DOR) foi de 5,3 meses; o comitê de revisão independente (IRC) avaliou o ORR de 30 %. A média do DOR foi de 5,1 meses.