Xtandi (Enzalutamida) Fase 3 Prolonga a Sobrevivência Clinicamente Significativamente - 1/2

Astellas e Pfizer anunciaram recentemente Xtandi (enzalutamida) para o tratamento de câncer de próstata sensível a hormônio metastático (mHSPC) estudo ARCHS de fase 3 (NCT02677896) na conferência virtual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2021 O resultado de sobrevida global (OS). Os dados mostram que o tratamento com Xtandi melhora o sistema operacional.

O mHSPC também é conhecido como câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC). Homens com diagnóstico de mHSPC geralmente têm um prognóstico ruim, com uma sobrevida média de 3-4 anos, o que destaca a necessidade urgente de novas opções de tratamento.

Com base nos dados do estudo ARCHS, o Xtandi foi aprovado em muitos países e regiões do mundo para o tratamento de pacientes do sexo masculino com mCSPC. Até agora, o Xtandi foi aprovado para o tratamento de 3 tipos diferentes de câncer de próstata avançado, incluindo: câncer de próstata não metastático e resistente à castração metastático (CRPC), mHSPC.

Na China, Xtandi (enzalutamida) foi aprovado em novembro de 2019 e novembro de 2020, respectivamente: (1) Para o tratamento de sintomas leves ou assintomáticos e não recebendo quimioterapia após a falha da terapia de privação de androgênio (ADT) Pacientes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC); (2) Para o tratamento de adultos não metastáticos de câncer de próstata resistente à castração (nmCRPC) com alto risco de metástase.

ARCHS é um estudo clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que envolveu 1150 pacientes com mHSPC e investigou a eficácia e segurança de Xtandi e placebo combinados com terapia de privação de andrógeno (ADT). OS é um desfecho secundário chave do estudo.

Resultados publicados anteriormente mostraram que, no momento da análise preliminar, o estudo havia atingido o desfecho primário de sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS): Em comparação com o grupo de esquema de ADT com placebo +, o Xtandi + ADT grupo de regime teve um risco significativo de progressão radiológica ou morte Uma redução de 61% (HR=0,39 [IC 95%: 0,30-0,50]; p< 0,0001).="" o="" acompanhamento="" médio="" foi="" de="" 14,4="" meses.="" a="" mediana="" de="" pfs="" no="" grupo="" xtandi="" +="" adt="" não="" foi="" alcançada="" (95%="" ci:="" nr-nr),="" e="" o="" grupo="" placebo="" +="" adt="" foi="" de="" 19,0="" meses="" (95%="" ci:="" 16,6-22,2="" meses).="" no="" momento="" da="" análise="" preliminar,="" os="" dados="" do="" sistema="" operacional="" ainda="" não="" estavam="">