US FDA aceita pedido de nova indicação de Myfembree: tratamento de dor moderada a intensa relacionada à endometriose! - 1/2

A Pfizer e a Myovant Sciences anunciaram recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o Myfembree (relugolix40 mg, estradiol 1,0 mg, acetato de noretindrona 0,5 mg) aplicação de novo medicamento suplementar (sNDA) para Tratar dor moderada a intensa associada à endometriose (EMS). O FDA designou o sNDA's" Prescription Drug User Charges Act" (PDUFA) com data prevista para 6 de maio de 2022. Myfembree é um comprimido composto. Entre seus ingredientes ativos:relugolixé um antagonista do receptor do hormônio liberador de gonadotrofina oral (GnRH), que pode reduzir o nível de estrogênio (e outros hormônios) produzidos pelos ovários; o estradiol (um estrogênio) pode reduzir o risco de perda óssea; O acetato de noretindrona (uma progestina) é necessário para mulheres com útero para tomar estrogênio.

Em dezembro de 2020, Pfizer e Myovant chegaram a um acordo de US $ 4,2 bilhões para desenvolver em conjuntorelugolix, um antagonista do receptor de GnRH oral. Em maio de 2021, Myfembree foi aprovado pelo FDA dos EUA e se tornou o primeiro medicamento uma vez ao dia para o tratamento de menorragia relacionada a miomas uterinos (HMB) em mulheres na pré-menopausa com uma duração de tratamento de até 24 meses. A aprovação é baseada nos dados da Fase 3 do projeto LIBERTY.

De acordo com os termos da cooperação, a Myovant e a Pfizer estão comercializando conjuntamente o Myfembree nos Estados Unidos. Miomas uterinos são uma doença debilitante crônica. Os dois sintomas mais comuns são menorragia (HMB) e dor. Nos Estados Unidos, os miomas uterinos afetam milhões de mulheres e há mais de 250.000 procedimentos de histerectomia a cada ano. O lançamento do Myfembree traz um tratamento conveniente e não invasivo para mulheres com miomas uterinos, tomando um comprimido por dia e proporcionando um alívio clinicamente significativo para a menorragia.

O pedido de novas indicações para dor moderada a intensa relacionada com EMS é baseado no suporte de dados do projeto SPIRIT. O projeto inclui 2 estudos clínicos chave repetidos em vários países (SPIRIT 1, SPIRIT 2) e um estudo de extensão aberto. O SPIRIT 1 e o SPIRIT 2 conduziram um estudo de 24 semanas em mais de 1.200 mulheres que sofrem de dores relacionadas ao SME. O estudo de extensão aberto é para conduzir o tratamento aberto Myfembree em mulheres elegíveis que completaram os estudos SPIRIT 1 e SPIRIT 2 para avaliar a segurança e eficácia sustentada do tratamento de longo prazo.

Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, Diretor Médico da Myovant Sciences, disse: “Mulheres com endometriose freqüentemente apresentam sintomas debilitantes que afetam suas vidas diárias - infelizmente, muitas delas não podem aprender com as opções médicas disponíveis atualmente. Se esta indicação for aprovada, acreditamos que Myfembree, como uma opção de tratamento eficaz, de uma única peça, uma vez ao dia, tem o potencial de redefinir o cuidado de mulheres com endometriose."

James Rusnak, MD, vice-presidente sênior do departamento de desenvolvimento de produto global da Pfizer e diretor de desenvolvimento de medicina interna e hospitais, disse: “O sNDA apresentado para o Myfembree para o tratamento da dor da endometriose reflete nosso compromisso de atender às necessidades médicas graves não atendidas das mulheres saúde. Campo. Estamos ansiosos para trazer esta importante nova opção de tratamento para mulheres com endometriose."