Wakix® (pitolisant) apresentou uma solicitação de marketing: Tratamento de narcolepsia, foi listado na Europa e nos Estados Unidos!

O Grupo RareStone anunciou recentemente que apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) para Wakix® (pitolisant) à Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para o tratamento de narcolepsia com ou sem cataplexia. Espera-se que o Wakix® se torne o primeiro medicamento terapêutico aprovado para o tratamento da narcolepsia na China.

Wakix® foi aprovado para comercialização na União Europeia e nos Estados Unidos para o tratamento da narcolepsia em adultos. Em termos de medicamentos, o medicamento é administrado por via oral, uma vez na manhã ao acordar.

A narcolepsia é uma das doenças raras mundialmente reconhecidas. É uma doença crônica grave caracterizada por sonolência diurna excessiva (SDE), com ou sem cataplexia. Atualmente, há mais de 700.000 pacientes com narcolepsia em meu país e nenhum medicamento foi aprovado para o tratamento da narcolepsia. Os médicos têm opções muito limitadas no tratamento da narcolepsia. Muitos pacientes foram afetados pela doença. Existe uma enorme necessidade médica não atendida para o tratamento da doença.

Melissa Bradford-Klug, diretora comercial do Langyu Group e presidente da Langhua Pharmaceutical America, disse:" Estamos muito satisfeitos que o pedido de novo medicamento (NDA) do Wakix®' foi submetido à NMPA . Esta ação distanciou o Grupo Langyu. A introdução de produtos tão necessários está um passo mais perto. Por meio da parceria anunciada com a Bioprojet no quarto trimestre de 2020, o Grupo Langyu obteve o direito exclusivo de comercializar e desenvolver Wakix® na China."

A narcolepsia (narcolepsia) é um distúrbio neurológico do estado de sono-vigília crônica, grave e instável. Também é uma doença rara, com uma incidência de cerca de 25-50 pessoas por 100.000 habitantes. . A doença ocorre principalmente em adolescentes e jovens, geralmente com início aos 5 anos de idade, a maioria dos quais com 10 a 25 anos de idade. A narcolepsia manifesta-se principalmente por sonolência, cataplexia e distúrbios do sono noturno, como alucinações antes de deitar e paralisia do sono, que podem causar sérios danos aos pacientes. A narcolepsia também traz um enorme fardo pessoal e socioeconômico, geralmente manifestado em problemas de educação e emprego, como baixo rendimento escolar, absenteísmo e desemprego, além de prejuízos às relações interpessoais e à saúde mental.

O ingrediente ativo do Wakix® é o pitolisant, que é um antagonista / agonista inverso do receptor da histamina 3 (H3) seletivo que aumenta a atividade do neurotransmissor histaminérgico histamina no cérebro, aumentando a atividade dos neurônios histaminérgicos. Síntese e liberação, melhoram a sobriedade e o estado de alerta do paciente'.

Wakix® recebeu aprovação de marketing na União Europeia e nos Estados Unidos em março de 2016 e agosto de 2019 para o tratamento de narcolepsia com ou sem cataplexia e foi reconhecido pelo FDA dos EUA como um avanço na narcolepsia em 2020 Drogas para terapia sexual. Wakix® foi desenvolvido pela empresa francesa Bioprojet. A Langhua Pharmaceutical, subsidiária do Grupo Langyu, assinou oficialmente um contrato com a Bioprojet no final de 2020 para obter os direitos de comercialização no mercado chinês.

De acordo com um anúncio feito pelo Grupo Langyu, em 7 de maio deste ano, Wakix® emitiu a primeira receita doméstica no Centro de Melhoria da Qualidade de Vida Hainan Boao Yiling. Graças aos dividendos da política da Boao Lecheng Pioneer Zone, este medicamento inovador para o tratamento da narcolepsia concluiu a primeira aplicação clínica em meu país, trazendo o mais recente plano de tratamento sincronizado com o nível avançado mundial do&nº 39; para pacientes com narcolepsia na China.