Verzenio (abemaciclib): o primeiro inibidor de CDK4 / 6 para o tratamento do câncer de mama precoce de HR + / HER2-high-risk! - 2/2

Essa aprovação é baseada nos resultados da análise de eficácia dos subgrupos acima e no acompanhamento adicional após o evento. Nesta análise, Verzenio combinado com ET continua a mostrar benefícios clinicamente significativos: Para pacientes com características clínicas e patológicas de alto risco e uma pontuação Ki-67 ≥20%, Verzenio + ET em comparação com ET adjuvante padrão causará mama recidiva de câncer ou O risco de morte foi reduzido em 37% (HR=0,626; IC 95%: 0,49-0,80), e a taxa de benefício absoluto da taxa de eventos IDFS em 3 anos foi de 7,1%. Nesta análise, o número de incidentes IDFS no grupo Verzenio + ET foi de 104, enquanto que no grupo ET foi de 158. Os dados de sobrevida geral (OS) ainda não estão maduros, e acompanhamento adicional está em andamento . Neste ensaio, as reações adversas foram consistentes com as características de segurança conhecidas do Verzenio.

Sara M. Tolany, pesquisadora do estudo monarchE e doutora em medicina na Harvard Medical School, disse:" O desenho e os resultados do estudo monarchE estão mudando a prática e representam o primeiro avanço no tratamento adjuvante de RH + HER2- câncer de mama há muito tempo. Aprovado pelo FDA A combinação de Verzenio e terapia endócrina para câncer de mama precoce tem o potencial de se tornar um novo padrão de tratamento para essa população. Estamos animados com a redução significativa no risco de recorrência desses pacientes após um período de tratamento de 2 anos, e estamos muito satisfeitos em poder oferecer aos pacientes essas novas opções de tratamento."

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Estima-se que 90% dos cânceres de mama são diagnosticados precocemente. Cerca de 70% dos cânceres de mama são HR + / HER2-, que é o subtipo mais comum. Mesmo no subtipo HR + / HER2-, o câncer de mama é uma doença complexa e muitos fatores, como a disseminação do câncer para os gânglios linfáticos, as características biológicas do tumor, afetarão o risco de recorrência .

O ingrediente farmacêutico ativo do Verzenio éabemaciclib, que é um inibidor de CDK4 / 6 oral direcionado que pode inibir seletivamente a quinase dependente de ciclina 4/6 (CDK4 / 6), restaurar o controle do ciclo celular e bloquear a proliferação de células tumorais. O ciclo celular descontrolado é uma característica marcante do câncer. O CDK4 / 6 é hiperativo em muitos cânceres, levando à proliferação celular descontrolada. O CDK4 / 6 é um regulador chave do ciclo celular, que pode desencadear a transição do ciclo celular da fase de crescimento (fase G1) para a fase de replicação do DNA (fase S1). No câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER +), a hiperatividade de CDK4 / 6 é muito frequente, e CDK4 / 6 é um alvo principal da sinalização de ER. Dados pré-clínicos mostram que a inibição dupla de CDK4 / 6 e sinalização de ER tem um efeito sinérgico e pode inibir o crescimento de células de câncer de mama ER + na fase G1. A evidência clínica também mostra queabemaciclibatravessa a barreira hematoencefálica. Em pacientes com câncer avançado, incluindo pacientes com câncer de mama, a concentração de abemaciclib e seus metabólitos ativos (M2 e M20) no líquido cefalorraquidiano é equivalente à concentração plasmática não ligada.

Verzenio foi aprovado para comercialização em outubro de 2017 para o tratamento de pacientes com HR + / HER2- avançado ou câncer de mama metastático. O medicamento é adequado para: (1) Combinado com um inibidor da aromatase (AI) como terapia endócrina inicial para o tratamento de mulheres na pós-menopausa (2) Combinado com fulvestrant para mulheres que progrediram na terapia endócrina; (3) Como monoterapia, é usado em pacientes adultos submetidos à terapia endócrina e quimioterapia para controle da doença metastática, mas que evoluíram.

Atualmente, existem muitos inibidores de CDK4 / 6 no mercado, além do Verzenio da Eli Lilly, da Ibrance da Pfizer (palbociclib) e Kisqali da Novartis (ribociclib) Na China, o Pfizer Ibrance (palbociclib) foi aprovado em agosto de 2018 e se tornou o primeiro inibidor de CDK4 / 6 aprovado na China. As indicações de medicamentos são: combinados com inibidores da aromatase como terapia endócrina inicial para HR + / HER2- Tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático.

Em dezembro de 2020, Eli Lilly Verzenio (abemaciclib) foi aprovado e se tornou o segundo inibidor de CDK4 / 6 aprovado na China. O medicamento é usado para tratar HR + / HER2- câncer de mama localmente avançado ou metastático: (1) A combinação de inibidores de enzima e aroma é usada como terapia endócrina inicial para pacientes do sexo feminino na pós-menopausa; (2) A combinação com fulvestrant é usada para pacientes que apresentaram progressão da doença após receber terapia endócrina.

Em 8 de março de 2021, a Eli Lilly deu uma entrevista coletiva à imprensa em Pequim e Xangai ao mesmo tempo: o inibidor de CDK4 / 6 Verzenio (abemaciclib) foi listado com sucesso na China.