Verzenio (abemaciclib): o primeiro inibidor de CDK4 / 6 para o tratamento do câncer de mama precoce de HR + / HER2-high-risk! - 1/2

A Eli Lilly anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o medicamento anticâncer Verzenio (abemaciclib): combinada com terapia endócrina (tamoxifeno ou inibidor de aromatase), terapia adjuvante para pacientes adultos HR + / HER2-câncer de mama precoce de alto risco (EBC). Especificamente: HR + / HER2- pacientes com EBC com linfonodos positivos, alto risco de recorrência e métodos de teste aprovados pela FDA determinados como pontuações Ki-67 ≥20%. Ki-67 é um marcador de proliferação celular.

Vale ressaltar que Verzenio é o primeiro e único inibidor de CKD4 / 6 aprovado para a população de pacientes acima. Além disso, no tratamento de HR + / HER2-EBC, Verzenio é a primeira droga adicionada à terapia endócrina adjuvante aprovada pelo FDA nas últimas duas décadas. Os dados do estudo monarchE de fase 3 mostraram que em pacientes HR + / HER2-EBC com linfonodos positivos e um alto risco de recorrência, Verzenio combinado com tratamento ET mostrou um risco estatisticamente significativo de recorrência da doença em comparação com o adjuvante endócrino padrão terapia (TE) E a redução do significado clínico.

A aprovação do FDA é baseada na evidência existente da Verzenio, que foi previamente aprovada para o tratamento de certos tipos de câncer de mama HR + / HER2 avançado ou metastático. Ao mesmo tempo que esta aprovação, o FDA também expandiu o uso de Verzenio em todas as indicações, incluindo pacientes do sexo masculino quando combinado com terapia endócrina (TE). As especificações do comprimido de Verzenio são 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE é um estudo randomizado (1: 1), aberto, de dois coortes, multicêntrico de fase 3, inscrito em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com HR + / HER2-, linfonodo positivo e EBC ressecado , esses pacientes apresentam alta recorrência. Características clínicas e patológicas compatíveis com o risco. No ensaio, os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos a 1: 1. Um grupo recebeu Verzenio (150 mg, duas vezes ao dia) combinado com terapia adjuvante padrão de ET, e o outro grupo recebeu terapia adjuvante padrão de ET por um período de 2 anos. Após o término do período de tratamento, todos os pacientes continuarão a receber tratamento TE por 5 a 10 anos, de acordo com as orientações do médico&nº 39. O objetivo primário do estudo é a sobrevida livre de doença invasiva (IDFS).

O ensaio atingiu seu desfecho primário na segunda análise provisória na população com intenção de tratar (ITT): Em comparação com o grupo de tratamento ET, o grupo de tratamento Verzenio + ET teve uma melhora estatisticamente significativa no IDFS e um menor risco de recorrência do câncer de mama 28,7% (HR=0,713; IC 95%: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Depois de atingir o desfecho primário na população ITT, uma análise IDFS pré-especificada foi realizada em pacientes com fatores clínicos e patológicos de alto risco e pontuações Ki-67 ≥20%. Este subgrupo (n=2003) incluiu ≥4 linfonodos axilares (ALN) positivos, ou 1-3 ALN positivos com doença de grau 3 e / ou tumor ≥5 cm, pontuação Ki-67 ≥20%. Os resultados mostraram que neste subgrupo pré-designado de pacientes, em comparação com o grupo de tratamento ET, o grupo de tratamento Verzenio + ET também teve uma melhora estatisticamente significativa no IDFS, e o risco de recorrência do câncer de mama foi reduzido em 35,7 % (HR=0,643; 95%) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).