Designação de terapia revolucionária concedida pela FDA para o produto vacinal inovador ASP3772

Affinivax e Astellas anunciaram recentemente os resultados de um ensaio clínico de fase 2 do ASP3772, uma nova vacina candidata contra Streptococcus pneumoniae. Os dados mostram que ASP3772 é bem tolerado e pode produzir respostas de anticorpos contra cada um dos 24 polissacarídeos, bem como respostas de anticorpos adicionais contra proteínas pneumocócicas conservadoras. Os dados clínicos da Fase 2 do ASP3772 foram anunciados na 31ª Conferência Europeia sobre Microbiologia Clínica e Doenças Infecciosas (ECCMID) em 9-12 de julho de 2021.

Affinivax e Astellas também anunciaram que o FDA dos EUA concedeu ASP3772 Breakthrough Therapy Designation (BTD) para adultos com 50 anos ou mais para prevenir pneumonia e doenças invasivas causadas pelo sorotipo Streptococcus pneumonia coberto pelo ASP3772. ASP3772 é desenvolvido usando a tecnologia de plataforma MAPS (Multiple Antigen Presentation System) proprietária da Affinivax&# 39, que visa fornecer proteção imunológica de células B (anticorpos) e células T contra Streptococcus pneumoniae. ASP3772 contém 24 tipos de polissacarídeos pneumocócicos e 2 tipos de proteínas pneumocócicas conservadoras.

Em fevereiro de 2017, a Affinivax e a Astellas chegaram a um acordo de licenciamento global exclusivo para desenvolver e comercializar ASP3772 usando a tecnologia MAPS. Os projetos de desenvolvimento clínico da vacina' incluem a prevenção de infecções por Streptococcus pneumoniae em adultos e crianças. O principal ensaio clínico de fase 3 para adultos está em preparação. O estudo clínico de fase 1 foi concluído com sucesso para bebês saudáveis ​​com idades entre 12-15 meses, e o estudo clínico de fase 2 está planejado para começar.

O FDA concedeu o ASP3772 BTD com base nos dados dos ensaios clínicos de Fase 2. BTD é um novo canal de revisão de medicamentos do FDA, que visa acelerar o desenvolvimento e revisão de novos medicamentos para o tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais, e há evidências clínicas preliminares de que, em comparação com os medicamentos de tratamento existentes, novos medicamentos podem melhorar substancialmente a condição da doença. Os medicamentos obtidos por BTD podem receber orientação mais detalhada, incluindo funcionários seniores da FDA durante a pesquisa e desenvolvimento, e são elegíveis para revisão contínua e revisão de prioridade potencial durante a revisão para garantir que os pacientes recebam novas opções de tratamento no menor tempo possível.

Steven B. Brugger, CEO da Affinivax, disse:" Ao expandir a cobertura da vacina para 24 sorotipos pneumocócicos, acreditamos que ASP3772 tem o potencial de fornecer proteção mais ampla do que qualquer vacina pneumocócica atualmente no mercado ou em ensaios clínicos. Esperamos continuar a avançar esta importante vacina candidata por meio de testes clínicos em adultos e crianças. A vacina ASP3772 mostra forte imunogenicidade contra polissacarídeos e proteínas e também representa a validação clínica de nossa plataforma de tecnologia MAPS. Este é um importante passo à frente, destacando o potencial de futuras vacinas da MAPS em nosso pipeline."