US FDA aprova Zegalogue para uso em crianças com diabetes ≥ 6 anos de idade

A Zealand Pharma A / S é uma empresa de biotecnologia dedicada ao avanço da inovação com novas terapias com peptídeos. Recentemente, a empresa anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a injeção de Zegalogue (dasiglucagon) para o tratamento de hipoglicemia grave em crianças e adultos com diabetes com 6 anos ou mais. A Zelândia planeja levar o Zegalogue ao mercado em junho deste ano.

Vale a pena mencionar que Zegalogue é o primeiro e único análogo do glucagon usado para tratar hipoglicemia grave em crianças de 6 anos ou mais e adultos com diabetes.

O Zegalogue estará disponível em autoinjetores e seringas pré-cheias para o tratamento de hipoglicemia grave em pacientes diabéticos com 6 anos ou mais. Esta aprovação é baseada nos resultados de três ensaios clínicos importantes conduzidos em adultos e crianças com diabetes. Os dados mostram que, com uma injeção de 0,6 mg / 0,6 mL de Zegalogue, o tempo médio desde a hipoglicemia grave até a recuperação da glicose no sangue é de 10 minutos.

A hipoglicemia grave é uma doença aguda com risco de vida, causada principalmente por uma queda acentuada nos níveis de açúcar no sangue causada pela terapia com insulina, e é uma das complicações mais preocupantes no tratamento do diabetes. Crianças diabéticas recebendo terapia com insulina são particularmente afetadas, com 7 em cada 100 crianças menores de 18 anos apresentando hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. Embora os pacientes tenham a capacidade de monitorar e ajustar seus níveis de glicose no sangue para manter o controle adequado da glicose no sangue, nem sempre é possível prevenir eventos hipoglicêmicos graves.

Dr. Jeremy Pettus, professor assistente de medicina da Universidade da Califórnia, San Diego, disse: “Essa aprovação ajudará crianças e adultos com diabetes a lidar com hipoglicemia súbita e grave. A glicemia pode evoluir rapidamente de um evento menor para uma emergência. O tamanho e a consistência dos efeitos encontrados no estudo chave de fase 3 têm significado clínico na hipoglicemia grave. Em estudos clínicos, Zegalogue pode resolver a hipoglicemia grave após a administração. Com a hipoglicemia, o tempo médio para os pacientes recuperarem do açúcar no sangue é de 10 minutos."

A aprovação do FDA' s é baseada nos resultados de três estudos clínicos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e multicêntricos. Estes estudos avaliaram a eficácia de Zegalogue em crianças e adultos com diabetes tipo 1 com idades entre 6-17 anos. O endpoint primário de eficácia de todos os três estudos foi o tempo de recuperação da glicose no sangue (sucesso do tratamento), que foi definido como um aumento na glicose no sangue de ≥20 mg / dL desde o momento da administração sem intervenção adicional em 45 minutos.

O endpoint primário foi alcançado com sucesso em estudos adultos e pediátricos. Após a injeção de Zegalogue, o tempo médio para a recuperação da glicose no sangue foi de apenas 10 minutos, o que foi significativamente mais rápido do que o placebo' s 30-45 minutos. No ensaio principal de Fase 3 para adultos, 99% dos pacientes adultos alcançaram a recuperação da glicose no sangue em 15 minutos.

Nestes estudos, os eventos adversos mais comuns (≥2%) relatados foram náuseas, vômitos, cefaleia, diarreia e dor no local da injeção em pacientes adultos e náuseas, vômitos, cefaleia e dor no local da injeção em pacientes pediátricos.