A FDA dos EUA concedeu à Farxiga (Dapagliflozin) qualificação inovadora de drogas: reduza significativamente o risco de morte!

A AstraZeneca anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu ao inibidor de SGLT2 Farxiga (dapagliflozina) designação inovadora de medicamentos (BTD) para o tratamento de pacientes com e sem diabetes tipo 2 (T2D) de pacientes com doença renal crônica (DRC). Dr.C., é uma doença progressiva grave caracterizada pela diminuição da função renal, que geralmente está associada a um risco aumentado de doença cardíaca ou derrame. Nos Estados Unidos, estima-se que 37 milhões de pessoas sofrem de DRC.

BTD é um novo canal de revisão de medicamentos criado pela FDA em 2012. O objetivo é acelerar o desenvolvimento e a revisão para o tratamento de doenças graves ou com risco de vida, e há evidências clínicas preliminares de que a droga está em um ou mais novos medicamentos que melhoraram significativamente os pontos finais clinicamente significativos. Os medicamentos obtidos pelo BTD podem receber orientações mais próximas, incluindo funcionários de alto nível da FDA durante o desenvolvimento, garantindo que os pacientes possam receber novas opções de tratamento no menor tempo.

A FDA concedeu a Farxiga BTD com base em evidências clínicas do ensaio da Fase III DAPA-CKD. Trata-se de um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego projetado para avaliar os efeitos de Farxiga 10mg e placebo, combinado com cuidados padrão, sobre prognóstico renal e morte cardiovascular em pacientes com DRC (com ou sem diabetes tipo 2). O estudo foi realizado em 21 países e registrou 4.245 pacientes. Esses pacientes apresentaram DRC estágio 2-4 e aumento da excreção de proteína urinária, com ou sem diabetes tipo 2. No estudo, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Farxiga ou placebo uma vez por dia e receber cuidados padrão. O ponto final composto primário é a deterioração da função renal ou o risco de morte em pacientes com DRC (se possuem ou não diabetes tipo 2) (definido como uma diminuição contínua na taxa de filtragem glomerular estimada [eGFR] em ≥50%, doença renal em estágio terminal [ESKD], ponto final composto de cardiovascular [CV] ou morte renal). Os pontos finais secundários incluem: o tempo para a primeira ocorrência de um evento renal composto (declínio eGFR com duração de ≥50%, ESKD, morte renal), morte por CV ou internação por insuficiência cardíaca (hHF) evento composto e morte por todas as causas.

Em março deste ano, a AstraZeneca anunciou o término antecipado do teste DAPA-CKD, uma recomendação feita por um comitê independente de monitoramento de dados com base nos dados de eficácia esmagadores determinados. Os resultados de alto nível deste estudo mostram que Farxiga tem um efeito estatisticamente significativo e clinicamente significativo no ponto final composto primário: Com base no cuidado padrão combinado, Farxiga trata pacientes com DRC (com ou sem diabetes tipo 2) em comparação com placebo ) O risco de deterioração ou morte da função renal foi significativamente reduzido em 39% (redução absoluta do risco [ARR]=5,3%, p<0.0001), and="" the="" risk="" of="" all-cause="" death="" was="" significantly="" reduced="" by="" 31%="" (arr="2.1%," p="0.0035)." in="" this="" study,="" the="" safety="" and="" tolerability="" of="" farxiga="" are="" consistent="" with="" the="" known="" safety="" of="" the="">

De acordo com os resultados deste estudo, Farxiga é a primeira droga que pode reduzir significativamente o risco de morte por todas as causas em pacientes com DRC (com ou sem diabetes tipo 2). O julgamento da DAPA-CKD e seu co-presidente do comitê executivo, professor Hiddo L. Heerspink da University College London e do Centro Médico da Universidade de Groningen comentaram anteriormente: "O julgamento da DAPA-CKD demonstra os benefícios de Farxiga como um novo tratamento muito esperado para a DRC. Potencial. Esses dados terão um impacto revolucionário nos pacientes com DRC."

Mene Pangalos, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento da AstraZeneca Biopharmaceuticals, disse: "Os pacientes com DRC têm uma necessidade médica séria não atendida de opções de tratamento melhores e mais cedo. O DAPA-CKD é o primeiro a se mostrar avassalador entre os pacientes com DRC. Ensaios de eficácia sexual, incluindo a melhoria das taxas de sobrevivência, com diabetes tipo 2 ou não. A qualificação btd da FDA prova ainda o potencial de Farxiga para atrasar a progressão da DRC. Estamos ansiosos para trabalhar com a FDA para fornecer Farxiga aos pacientes com DRC o mais rápido possível."

Dr.C., é uma doença progressiva grave caracterizada pela diminuição da função renal. A doença afeta cerca de 700 milhões de pessoas em todo o mundo, muitas das quais ainda não foram diagnosticadas. Atualmente, as opções de tratamento para esses pacientes são limitadas. A DRC está associada à morbidade grave do paciente e ao aumento do risco de eventos cardiovasculares, como insuficiência cardíaca (HF) e morte prematura.

Farxiga é um inibidor de cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) pela primeira vez, uma vez por dia. A droga exerce um efeito hipoglicêmico independentemente da insulina. Ele inibe seletivamente o SGLT2 nos rins e pode ajudar pacientes com urina O excesso de glicose é liberado do sistema. Além de reduzir o açúcar no sangue, a droga também tem os benefícios adicionais da perda de peso e da redução da pressão arterial.

Até agora, Farxiga foi aprovado para múltiplas indicações, com diferenças em diferentes países: (1) Como monoterapia e como parte de uma terapia combinada, auxilia a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. (2) Para pacientes com diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares ou múltiplos fatores de risco cv, para reduzir o risco de internação por insuficiência cardíaca. (3) É utilizado para pacientes adultos com insuficiência cardíaca (HFrEF) com fração de ejeção reduzida (com ou sem diabetes tipo 2) para reduzir o risco de morte cardiovascular (CV) e internação por insuficiência cardíaca. (4) Como terapia adjuvante oral para insulina, é usada para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes tipo 1 (T1D) que recebem insulinaterapia, mas têm baixo controle do nível de glicose no sangue e um índice de massa corporal (IMC) ≥27kg/m2 (sobrepeso ou obesidade) .

Atualmente, Farxiga também está avaliando o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (HF) nos ensaios de parto da fase III (HFpEF) e DETERMINE (HFrEF e HFpEF), e também está avaliando no ensaio da fase III da DAPA-MI para reduzir a incidência de diabetes aguda não tipo 2 em pacientes adultos. Risco de internação por insuficiência cardíaca (hHF) ou morte cardiovascular (CV) após infarto do miocárdio (MI) ou ataque cardíaco.

Na China, a dapagliflozina (marca chinesa: Andatang) foi aprovada em março de 2017 como uma monoterapia para adultos com diabetes tipo 2 para melhorar seu controle de açúcar no sangue. Essa aprovação torna o dapagliflozin o primeiro inibidor SGLT2 aprovado no mercado chinês. A droga é um comprimido oral, cada um contendo 5mg ou 10mg de dapagliflozina, a dose inicial recomendada é de 5mg cada vez, tomada uma vez por dia pela manhã.