Novo medicamento para o tratamento agudo da enxaqueca! O novo medicamento multi-mecanismo oral AXS-07 Fase III da Axsome A eficácia clínica é significativamente melhor que o rizatriptano!

A Axsome Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento de terapias inovadoras para tratar doenças do sistema nervoso central (SNC). Recentemente, a empresa anunciou que no estudo de Fase III MOMENTUM para tratamento de enxaqueca aguda: Comparado com o fármaco de controle ativo rizatriptano, seu novo fármaco multi-mecanismo oral AXS-07 alivia rapidamente a enxaqueca e reduz bastante a recorrência. Essas descobertas foram anunciadas na plataforma de Destaques Científicos da Academia Americana de Neurologia (AAN) 2020.

AXS-07 é um novo tipo de medicamento oral com um mecanismo de ação duplo exclusivo. Atualmente está em desenvolvimento clínico para o tratamento agudo da enxaqueca. O AXS-07 é composto por MoSEIC meloxicam e rizatriptano. O meloxicam é uma nova entidade molecular que usa a tecnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) Axsome' s para alcançar o tratamento da enxaqueca. Essa tecnologia permite a rápida absorção do meloxicam, mantendo uma longa meia-vida plasmática. O meloxicam é um antiinflamatório não esteroidal polarizado para COX-2 e o rizatriptano é um agonista 5-HT1B / 1D. O AXS-07 foi projetado para fornecer alívio rápido, aprimorado e sustentado da enxaqueca e reduzir a recorrência dos sintomas.

MOMENTUM é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com medicamento positivo, baseado na Avaliação de Programa Especial (SPA) da FDA para avaliar a eficácia e eficácia do AXS-07 no tratamento agudo de moderado a grave segurança da enxaqueca. O estudo utilizou o Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] para avaliar e incluiu apenas pacientes com história de resposta insuficiente ao tratamento prévio da enxaqueca aguda. No estudo, um total de 1.594 pacientes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 2: 2: 2: 1 para receber AXS-07 (20 mg de meloxicam MoSEIC / 10 mg de rizatriptano), rizatriptano (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), tratamento com placebo . Os dois desfechos co-primários do estudo são a proporção de pacientes cuja dor de cabeça é eliminada 2 horas após a administração de AXS-07 e a proporção de pacientes cujos sintomas mais incômodos relacionados à enxaqueca (náusea, fotofobia ou fobia sonora) são eliminados dentro de 2 horas após a administração. . O rizatriptano é um medicamento de controle positivo neste estudo. É considerado o triptano oral de ação mais rápida e um dos medicamentos mais eficazes atualmente disponíveis para o tratamento agudo da enxaqueca.

Os resultados publicados anteriormente mostraram que o estudo atingiu dois desfechos primários comuns regulatórios: Comparado com o placebo, o AXS-07 melhorou significativamente a dor da enxaqueca e os sintomas mais incômodos. Além disso, o AXS-07 também atingiu o desfecho secundário chave, mostrando uma vantagem estatisticamente significativa sobre o fármaco de controle ativo rizatriptano em termos de alívio sustentado da dor da enxaqueca.

Os dados divulgados na reunião da AAN mostraram que o AXS-07 apresentou um alívio da enxaqueca mais rápido e duradouro em comparação com o rizatriptano. A probabilidade de tomar AXS-07 para aliviar a dor é maior do que o rizatriptano 30 minutos após a administração e em todos os momentos subsequentes; o tempo intermediário para o alívio da enxaqueca é alcançado, e a taxa de alívio do AXS-07 é comparável à do rizatriptano. Isso é quase 3 vezes mais rápido (1,5 vs 4,0 horas, p< 0,001).="" em="" comparação="" com="" o="" rizatriptano,="" o="" axs-07="" reduziu="" significativamente="" a="" recorrência="" da="" enxaqueca:="" dentro="" de="" 48="" horas="" após="" a="" administração="" do="" rizatriptano,="" 45,2%="" dos="" pacientes="" tratados="" com="" rizatriptano="" tiveram="" recorrências,="" em="" comparação="" com="" 21,2%="" dos="" pacientes="" tratados="" com="" axs-07="" (p="">

Para alcançar o alívio da enxaqueca e os resultados do tempo de recorrência, as vantagens do AXS-07 sobre o rizatriptano são consistentes em várias outras medidas curativas, conforme mencionado acima, incluindo medicamentos de resgate da enxaqueca (p< 0,001),="" 24="" horas="" (p="0,006)" e="" 48="" horas="" (p="0,003)" alívio="" contínuo="" da="" dor,="" 24="" horas="" (p="0,038)" e="" 48="" horas="" (p="0,003)" sem="" dor="" contínua,="" a="" impressão="" geral="" do="" paciente="" de="" mudanças="" em="" 2="" horas="" (p="0,022)" 、="" retome="" a="" função="" normal="" em="" 24="" horas="" (="" p="">

Conforme mencionado anteriormente, em termos dos dois desfechos primários comuns do estudo: 2 horas após a administração, em comparação com o grupo de placebo, uma proporção maior de pacientes no grupo AXS-07 obteve alívio da dor (19,9% vs 6,7%, p< 0,001)="" e="" sem="" os="" sintomas="" mais="" incômodos="" (36,9%="" vs="" 24,4%,="" p="0,002)." neste="" estudo,="" o="" axs-07="" foi="" seguro="" e="" bem="" tolerado.="" as="" reações="" adversas="" mais="" comuns="" do="" axs-07="" são="" náuseas,="" tonturas="" e="" sonolência.="" a="" incidência="" dessas="" reações="" adversas="" não="" é="" superior="" à="" do="" placebo="" ou="">

Com base nos resultados do estudo, a Axsome planeja enviar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca ao FDA (Food and Drug Administration) dos EUA no quarto trimestre de 2020. Em abril deste ano , o estudo de Fase III INTERCEPT (NCT04163185) do AXS-07 para o tratamento precoce da enxaqueca também foi bem-sucedido. Deve-se salientar que os pacientes incluídos no estudo MOMENTUM eram pacientes com história de resposta inadequada ao tratamento e o tratamento foi administrado quando ocorreu um ataque de enxaqueca moderado ou grave. A diferença entre o estudo INTERCEPT é que o AXS-07 é administrado imediatamente quando aparecem os primeiros sintomas de enxaqueca.