A FDA dos EUA aprova Darzalex Faspro: Pomalidomida Combinada + Dexametasona para o tratamento de mieloma múltiplo (MM)!

A Janssen Pharmaceuticals, uma subsidiária da Johnson & Johnson (JNJ), anunciou recentemente que os EUA. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a formulação subcutânea (SC) de daratumumab-Darzalex Faspro (daratumumab e hyaluronidase-fihj) , Combinada com pomalidomida e dexametasona (regime D-Pd) para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM), especificamente: tendo recebido pelo menos uma terapia no passado (incluindo lenalidomida e terapia inibidora proteasome) fo r mm pacientes.

Vale ressaltar que Darzalex Faspro é a primeira e única injeção subcutânea de anticorpo monoclonal anti-CD38 aprovado e amplamente utilizado regime de pomalidomida + dexametasona (regime Pd) para o tratamento de mieloma múltiplo. medicamento. Essa aprovação também marca a sexta indicação para Darzalex Faspro no tratamento do mieloma múltiplo (MM). A aprovação é baseada nos resultados do estudo Apollo fase 3. Os dados relevantes foram anunciados na reunião anual da American Society of Hematology (ASH) de 2020 e foram publicados recentemente no The Lancet Oncology.

O professor Meletios A. Dimopoulos, pesquisador-chefe do estudo apollo e chefe do departamento de tratamento clínico da Universidade Nacional e Kapodistrian de Atenas, disse: "Estudos clínicos, incluindo o APOLLO, continuam a mostrar que ele é baseado em daratumumabe. O plano de tratamento combinado da empresa pode reduzir significativamente o risco de progressão da doença em pacientes com mieloma múltiplo. Com esta aprovação mais recente, podemos agora combinar pomalidomida e dexametasona com injeção subcutânea daratumumab para tratamento do paciente. Essas preparações subcutâneas podem ser administradas em minutos, enquanto os preparativos intravenosos geralmente levam várias horas."

No tratamento do mieloma múltiplo (MM), apesar dos notáveis avanços realizados na última década, a doença ainda é um câncer de sangue complexo, e o manejo de doenças recaídas ou refratárias é uma área particularmente desafiadora.

A aprovação da FDA dos EUA do regime D-Pd para o tratamento de MM baseia-se em dados do estudo Apollo fase 3 (MMY3013). O estudo inscreveu 304 pacientes com tríplice viral ou refratária que haviam recebido pelo menos um regime de tratamento no passado, haviam recebido tratamento inibidor de nallidomida e proteasome e foram confirmados como com progressão da doença. Os resultados mostraram que, em comparação com o regime de pomalidomida + dexametasona (Pd regimen), o regime D-Pd reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 37% (HR=0,63, p=0,0018). A sobrevida mediana livre de progressão (PFS) do grupo D-Pd e do grupo PD foram de 12,4 meses e 6,9 meses, respectivamente. Além disso, em comparação com o grupo PD, o grupo D-Pd tem maior taxa de remissão, incluindo: taxa de remissão total (ORR: 69% vs 46%), taxa de remissão completa (CR: 25% vs 4%) e remissão parcial muito boa (VGPR) ou melhor remissão (51% vs 20%), taxa mínima de negativa da doença residual (9% vs 2%). A segurança do esquema D-Pd é consistente com a conhecida segurança de Darzalex Faspro e a segurança do esquema Pd.

Na Europa, em junho deste ano, a preparação subcutânea (SC) do daratumumab-Darzalex SC (nome comercial europeu, daratumumabe e hyaluronidase, daratumumab-hyaluronidase) foram aprovados para 2 autorizações de comercialização: (1) Darzalex SC combinado com bortezomib, ciclofosfame e dexametasona (regime D-VCd) para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com amilóidese amitoide sistêmico (AL). (2) Darzalex SC e Poma D-Pd para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM), especificamente: Receberam um inibidor proteasome e lenalidomida no passado, e pacientes que são refratários à lenalidomida, ou que já receberam pelo menos 2 terapias contendo lenalidomida e um inibidor proteasome, e que progrediram durante ou após o último tratamento.

Darzalex Faspro/Darzalex SC é administrado em uma dose fixa por injeção subcutânea, que leva apenas 3-5 minutos para ser concluída. As preparações por via intravenosa de Darzalex (IV) são administradas por gotejamento intravenoso, que geralmente leva várias horas.

Vale ressaltar que Darzalex Faspro/Darzalex SC é o primeiro e único medicamento aprovado para o tratamento da al amiloidose nos Estados Unidos e na União Europeia. A droga é adequada para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos recém-diagnosticados com amiloidose al.