Cabenuva: Pode ser implementada com sucesso em uma ampla gama de práticas médicas, mesmo durante a COVID-19!

A ViiV Healthcare é uma empresa de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos para HIV / AIDS controlada pela GlaxoSmithKline (GSK) e pela Pfizer e Shionogi. Recentemente, a empresa anunciou os resultados positivos do ensaio de Fase 3 CUSTOMIZE do programa de longa duração do HIV Cabenuva (cabotegravir / rilpivirina, CAB / RPV) na 11ª Conferência Internacional da AIDS (IAS) em 2021. Este estudo incluiu pessoas que vivem com HIV e equipes médicas, e coincidiu com a pandemia COVID-19. Os resultados de 12 meses anunciados na reunião mostraram que Cabenuva pode ser implementado com sucesso em uma série de ambientes médicos nos Estados Unidos. Uma equipe médica de uma ampla variedade de clínicas de HIV nos Estados Unidos relatou que levou apenas 1-3 meses para alcançar a implementação otimizada de Cabenuva uma vez por mês, e a implementação é aceitável, apropriada e viável. A maioria dos pacientes no estudo (74%) relatou que, mesmo durante o COVID-19, quase não há barreira para marcar uma consulta para uma injeção mensal.

Cabenuva (CAB / RPV) foi desenvolvido pela ViiV em cooperação com Johnson& Johnson' s Janssen Pharmaceuticals. É a primeira solução completa de ação prolongada para o tratamento da infecção pelo HIV-1 em adultos. Cabenuva é fornecido como um pacote combinado de duas drogas injetáveis ​​(ViiV' s cabotegravir [CAB, Cabotvir] e Johnson& Johnson' s rilpivirina [RPV, Rilpivirina]). Entre eles, o Cabotvir é um inibidor da transferência da cadeia da integrase do HIV-1 de ação prolongada, e a Ripivirina é um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo de ação prolongada.

Nos Estados Unidos, Cabenuva foi aprovado em janeiro de 2021 para ser injetado uma vez por mês (apenas 12 vezes por ano), e suas indicações são: para tratamento, receber um regime estável e alcançar supressão virológica (HIV-1 RNA< ; 50 cópias / ml), Não há história de falha no tratamento e nenhuma resistência conhecida ou suspeita a Cabotvir ou Ripavirina em adultos com infecção por HIV-1, substituindo seu esquema antirretroviral (ARV) atual.

Na União Europeia, o programa de longa ação CAB / RPV foi aprovado em dezembro de 2020: Vocabria (injeção de cabotegravir e comprimidos) combinado com Rekambys (injeção de rilpivirina) e Edurant (comprimidos de rilpivirina) para receber programa ARV estável atingiu supressão virológica Adultos infectados com HIV-1. Na União Europeia, esta terapia de ação prolongada (injeção de cabotegravir + injeção de rilpivirina) pode ser injetada uma vez por mês ou a cada 2 meses.

É particularmente importante mencionar que o regime de longa ação CAB / RPV é o primeiro regime de tratamento de HIV completo e de longa ação do mundo&# 39. É administrado por injeção intramuscular (IM) a cada mês ou a cada 2 meses. A aprovação do medicamento no mercado é um marco importante e trará uma revolução no tratamento do HIV. Ele mudará da administração oral 365 dias por ano para uma vez por mês ou a cada 2 meses, e apenas 12 injeções ou tratamentos são necessários ao longo do ano. 6 vezes.

O estudo CUSTOMIZE foi lançado em 2019. Este é um estudo de braço único, multicêntrico e de um ano para determinar a integração bem-sucedida do regime de longa ação CAB / RPV (administrado uma vez por mês) em uma variedade de práticas clínicas em os métodos dos Estados Unidos. O estudo envolveu 115 pessoas infectadas pelo HIV e 24 prestadores de cuidados de saúde e avaliou uma série de tipos clínicos, incluindo clínicas privadas, hospitais universitários, centros de saúde certificados pelo governo federal e sistemas médicos integrados, com diferentes representações geográficas e demográficas. O desfecho primário foi a mudança na resposta do entrevistado' s quanto à aceitabilidade, adequação e viabilidade durante a investigação do local de injeção desde a inspeção de linha de base até o 12º mês.

Os resultados da pesquisa mostram que, independentemente do tipo clínico, a grande maioria da equipe médica (96%, n=22/23) concorda ou concorda totalmente que a solução CAB / RPV de longo prazo é viável em suas clínicas, e a maioria (78 %, n=18/23) acreditavam que a melhor implementação foi alcançada em apenas 1-3 meses, com apenas pequenos ajustes na logística da clínica. As pessoas infectadas pelo HIV que participaram do estudo concordaram que o regime CAB / RPV de longa duração era aceitável e adequado para implementação, e a grande maioria dos pacientes (97%, n=99/102) expressou interesse em continuar a recebê-lo após ao final do 12º mês do estudo. Este regime de ação prolongada não é um tratamento oral diário.

Além de avaliar a aplicação do programa de longa ação CAB / RPV na prática médica nos Estados Unidos, o estudo CUSTOMIZE também avaliou a segurança e a eficácia desse programa de longa ação. Ao longo do estudo, os resultados mostraram que 100% dos pacientes com dados de carga viral disponíveis mantiveram supressão virológica (HIV-1 RNA< 50="" cópias="" ml,="" n="102)" e="" não="" ocorreu="" falha="" virológica.="" o="" evento="" adverso="" geral="" mais="" comum="" foi="" uma="" reação="" no="" local="" da="" injeção,="" que="" ocorreu="" em="" 72%="" (78/109)="" dos="" pacientes="" que="" receberam="" ≥1="" injeção="" durante="" um="" período="" de="" 12="">

Dra. Maggie Czarnogorski, chefe de ciência para inovação e implementação do ViiV, disse: “Para os profissionais de saúde, as injeções mensais para o tratamento do HIV é uma prática nova e algumas pessoas esperam obstáculos no processo de implementação. Dentro de um ano Mesmo com os desafios adicionais do COVID-19, os obstáculos que os profissionais de saúde e pacientes acreditam que enfrentarão não são tão preocupantes quanto se pensava inicialmente. Mais importante ainda, o risco de fracasso do programa CAB / RPV de longo prazo tem sido baixo. Isso se reflete nos dados que mostram que todas as pessoas infectadas pelo HIV que participaram do estudo mantiveram a supressão viral, e muitos pacientes descobriram que as visitas mensais com seus profissionais médicos eram valiosas e tiveram um impacto positivo em seus cuidados gerais com o HIV."