O FDA dos EUA aprova Dalvance (Dalbavancin): Tratamento de dose única de infecções bacterianas agudas da pele e do tecido da pele (ABSSSI)!

A AbbVie anunciou recentemente que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Dalvance (dalbavancina) para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) em pacientes pediátricos (desde o nascimento até menores de 18 anos).

Dalvance é o primeiro e único regime de infusão de dose única para o tratamento de ABSSSI em pacientes pediátricos desde o nascimento. O medicamento é administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 30 minutos e é usado em pacientes pediátricos para tratar ABSSSI causada por bactérias gram-positivas designadas como suscetíveis, incluindo infecções causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Em termos de medicação, para pacientes pediátricos com depuração da creatinina ≥30ml / min / 1,73m2, o regime posológico recomendado Dalvance aprovado é: um regime posológico de dose única com base na idade e peso do paciente pediátrico.

Nos Estados Unidos, o Dalvance foi aprovado anteriormente para o tratamento de ABSSSI em adultos (18 anos ou mais). Entre os pacientes adultos, Dalvance é o primeiro e único antibiótico intravenoso com um regime de dose única (1500mg) e um regime de duas doses (1000mg, 500mg após uma semana).

Dalvance é um antibiótico lipoglicopeptídeo semi-sintético de segunda geração que adiciona uma cadeia lateral lipofílica a uma estrutura glicopeptídica aprimorada. Dalvance tem atividade bactericida contra uma série de bactérias Gram-positivas in vitro, como Staphylococcus aureus (incluindo resistente à meticilina, também conhecido como cepas de MRSA) e Streptococcus pyogenes, bem como certas outras espécies de Streptococcus.

Margaret Burroughs, Diretora Médica da AbbVie' s Doenças Infecciosas, disse:" As infecções graves em crianças são difíceis de tratar. A ABSSI tem um grande impacto nas crianças porque essas infecções geralmente requerem antibióticos intravenosos, levando à hospitalização. Dalvance foi aprovado como um regime de dose única. Usado em pacientes pediátricos, fornece uma contribuição significativa para o tratamento de crianças e bebês ABSSI."

ABSSSI é uma infecção bacteriana da pele e tecidos relacionados, causada principalmente por patógenos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes. Embora a ABSSSI seja comum, essas infecções podem ser graves e potencialmente fatais. ABSSSI é uma fonte importante de morbidade infantil. Abcessos cutâneos e celulites são os principais tipos de infecções cutâneas avaliadas pelos pediatras. Nos Estados Unidos, a ABSSSI resulta em 3 milhões de consultas de creches a cada ano, sobrecarregando o sistema de saúde.

estrutura química da dalbavancina

A aprovação é baseada nos resultados de um ensaio clínico multicêntrico, aberto e controlado positivamente (Dalvance trata pacientes pediátricos com ABSSSI desde o nascimento até menores de 18 anos de idade) e 3 estudos farmacocinéticos. No estudo ABSSSI, Dalvance foi avaliado com vancomicina intravenosa (uma infecção gram-positiva resistente à meticilina) ou oxacilina intravenosa ou flucloxacilina (uma infecção gram-positiva sensível à meticilina) Segurança e eficácia melhoradas. No estudo, os pacientes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 3: 3: 1 e receberam Dalvance em dose única, Dalvance em dose dupla ou um regime antibiótico controlado. O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do Dalvance.

Para avaliar o efeito terapêutico do Dalvance no ensaio pediátrico ABSSSI, foram analisados ​​183 pacientes com ABSSSI na população de intenção de tratar modificada (mITT). A população mITT inclui todos os pacientes randomizados que receberam qualquer dose do medicamento do estudo e foram diagnosticados com ABSSI causado por bactérias Gram-positivas.

Esta análise avaliou a resposta clínica precoce em 48-72 horas: a avaliação foi baseada em uma redução de ≥20% no tamanho da lesão em comparação com o exame inicial e crianças de 3 anos de idade ou mais não receberam terapia antimicrobiana de resgate. Cinco pacientes na faixa etária desde o nascimento até menos de 3 meses não foram incluídos na análise de eficácia porque esses cinco pacientes usaram os critérios de inscrição expandidos e receberam apenas o regime Dalvance de dose única.

Os resultados da análise mostraram que a proporção de pacientes com resposta clínica inicial foi de 97,3% (73/75) no grupo de dose única Dalvance, 93,6% (73/78) no grupo de duas doses Dalvance e 86 0,7% (26/78) no grupo de controle. 30). Os resultados dos ensaios clínicos em doentes pediátricos indicam que os resultados de segurança do Dalvance em doentes pediátricos são semelhantes aos observados em doentes adultos.