O Reino Unido aprovou qinlock (ripretinib) para tratar gist de quarta linha, e foi lançado na China!

A Zai Lab, parceira da Deciphera Pharmaceuticals, anunciou recentemente que a British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) aprovou o medicamento anticâncer Qinlock (ripretinib), para o tratamento de quarta linha de pacientes adultos com tumor estromal gastrointestinal (GIST). O qinlock é adequado para: Pacientes adultos com GIST avançado que já receberam 3 ou mais inibidores de quinase (incluindoimatinib). No estudo INVICTUS fase 3, o tratamento de Qinlock reduziu significativamente o risco de progressão da doença ou morte em 85%, e mostrou benefícios de sobrevivência global clinicamente significativos.

Ripetinib é um inibidor regulador de interruptor kit/PDGFRα quinase, usado para tratar tumores gastrointestinais gastrointestinais (GIST), mastocitose sistêmica (SM) e outros cânceres. Em junho de 2019, o Zai Lab obteve a licença exclusiva da Deciphera para o desenvolvimento e promoção da Repetinib na Grande China (China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan).

Em março de 2021, qinlock foi aprovado pela National Medical Products Administration (NMPA) da China para o tratamento de pacientes adultos com GIST avançado que foram tratados com 3 ou mais inibidores de quinase, incluindo imatinib. Em março de 2021, Qinlock também foi aprovado pelo Departamento de Saúde de Hong Kong.

Steve Hoerter, presidente e CEO da Deciphera, disse: "Para pacientes com GIST avançado no Reino Unido que estão esperando por novas opções de tratamento, a aprovação do Qinlock é um marco importante. Os resultados do estudo INVICTUS enfatizam o potencial do Qinlock para transformar o tratamento de GIST avançado. Estabeleça um novo padrão de cuidado para o GIST de quarta linha do Reino Unido."

No Reino Unido, o MHRA aprovou o Qinlock com base nos resultados de eficácia da análise principal do estudo INVICTUS da fase 3, bem como nos resultados de segurança do estudo INVICTUS e do estudo fase 1. INVICTUS é um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo fase 3, registrando um total de 129 pacientes que já receberam terapias múltiplas (incluindo pelo menos pelo menosimatinib,sunitinib,regorafenib) ) Em pacientes com GIST avançado, foram avaliadas a eficácia e a segurança do Qinlock em relação ao placebo.

Os principais resultados da análise publicados em agosto de 2019 mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: Comparado com o grupo placebo, o grupo de tratamento Qinlock apresentou sobrevida significativamente maior livre de progressão (SPF mediana: 6,3 meses vs 1,0 meses), progressão da doença ou morte O risco é significativamente reduzido em 85% (HR=0,15, p<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Os últimos resultados de análise anunciados na reunião da ESMO em 2020 mostraram que os pacientes que mudaram de placebo para tratamento de Qinlock de rótulo aberto apresentaram um SPF mediano de 4,6 meses e um SO mediano de 11,6 meses. Esses dados fortalecem ainda mais o potencial de Qinlock para fornecer benefícios clínicos significativos para pacientes com GIST avançado. Para pacientes GIST que já receberam três opções de tratamento, qinlock representa um novo padrão de cuidado.

Resultados da pesquisa do INVICTUS

O ingrediente farmacêutico ativo de Qinlock éripretinib, que é um inibidor do regulador do interruptor kit/PDGFRα quinase, usado para tratar tumores gastrointestinais gastrointestinais (GIST), mastocitose sistêmica (SM) e outros cânceres.ripretinibé especificamente projetado para melhorar o tratamento de pacientes com tumores estromais gastrointestinais inibindo as mutações de amplo espectro de KIT e PDGFRα. Ripretinib pode bloquear as mutações iniciais e secundárias do KIT nos exons 9, 11, 13, 14, 17 e 18 envolvidos em tumores estromaminais gastrointestinais e o kit principal exon nº 17 encontrado na mutação SM Sub D816V. Ripretinib também inibe mutações PDGFRα primárias nos exons 12, 14 e 18, incluindo tumores estromais gastrointestinais envolvendo a mutação D842V em exon 18.

Em maio de 2020, Qinlock foi aprovado pela FDA dos EUA para o tratamento de quarta linha do GIST avançado. O qinlock é adequado para pacientes adultos que já receberam 3 ou mais inibidores de quinase, incluindo:imatinib,sunitinib,regorafenib.

Vale a pena mencionar que Qinlock é o primeiro novo medicamento aprovado para o tratamento de quarta linha do GIST, marcando um marco emocionante. GIST é um tumor que se origina no trato gastrointestinal. A maioria dos pacientes que inicialmente respondem aos inibidores tradicionais de tyrosina quinase eventualmente desenvolverá a progressão do tumor devido a mutações secundárias. No estudo INVICTUS fase III, Qinlock mostrou benefícios convincentes do tratamento clínico em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e sobrevida geral (OS), e tem boa segurança e tolerabilidade. A droga será quatro Linha GIST fornece uma nova terapia chave.

Ao aprovar Qinlock, Richard Pazdur, MD, Diretor do Centro de Excelência e Diretor Interino do Escritório de Oncologia e Doenças do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, falou muito sobre: "Embora tenha havido progressos no desenvolvimento de tratamentos GIST nos últimos 20 anos, incluindo quatro terapias-alvo aprovadas pela FDA-imatinib[2002],sunitinib[2006],regorafenib[2013], avapritinibe [avapritinib, 2020]— —Mas alguns pacientes não responderam ao tratamento e o tumor continuou a progredir. A aprovação da Qinlock para o marketing fornece uma nova opção de tratamento para pacientes que esgotaram os métodos de tratamento GIST aprovados pela FDA." (