Rinvoq solicita uma nova indicação: o tratamento da espondiloartrite axial radiologicamente negativa (nr-axSpA)!

A AbbVie (AbbVie) anunciou recentemente que apresentou um novo pedido de indicação para o inibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinibe) para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA): para o tratamento de anti-inflamatórios não esteroides Pacientes adultos com espondiloartrite axial radiologicamente negativa ativa (nr-axSpA) com resposta inadequada aos AINEs, sinais objetivos de inflamação.

The new indication application is based on data from the Phase 3 SELECT-AXIS 2 (Study 2) clinical trial. The trial evaluated the efficacy and safety of Rinvoq in adult patients with nr-axSpA. The results showed that Rinvoq met the primary endpoint and the most important secondary endpoint. Compared with placebo, Rinvoq 15 mg once daily reduced signs and symptoms of nr-axSpA, including back pain and inflammation, while also improving physical function and disease activity in patients.

In addition, based on the results of the Phase 3 SELECT-AXIS 2 clinical trial (Study 1), and the 2-year results of the Phase 2/3 SELECT-AXIS 1 clinical trial, AbbVie has requested an expansion of the European Union (EU) label for Rinvoq: inclusion of Active ankylosing spondylitis (AS) in adults with inadequate response to biological disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs). AbbVie also provided the data to the U.S. FDA in support of the FDA’s ongoing review of the supplemental New Drug Application (sNDA) for Rinvoq in AS.

Nos ensaios clínicos descritos acima, os dados de segurança observados para Rinvoq em pacientes com EA e nr-axSpA foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de Rinvoq. Nenhum novo risco de segurança foi identificado.

& A espondiloartrite axial (axSpA) é uma doença inflamatória crônica que afeta a coluna vertebral que pode sofrer de dor debilitante e reduzir significativamente sua qualidade de vida. A AbbVie está comprometida em trabalhar com a FDA e a EMA para tornar o Rinvoq uma opção de tratamento para pacientes com essas condições."

Rinvoq's active pharmaceutical ingredient is , um inibidor oral seletivo e reversível de JAK1 descoberto e desenvolvido pela AbbVie que está sendo desenvolvido para tratar várias doenças inflamatórias imunomediadas. JAK1 é uma quinase que desempenha um papel fundamental na fisiopatologia de uma variedade de doenças inflamatórias.

Até agora, na UE, Rinvoq 15mg foi aprovado para 4 indicações: (1) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave; (2) para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática ativa (APs); (3) para o tratamento da espondilite anquilosante (EA) ativa em adultos; (4) para o tratamento de dermatite atópica (DA) moderada a grave em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos. Na União Europeia, Rinvoq 30mg foi aprovado para 1 indicação: para o tratamento de pacientes adultos com DA moderada a grave.

Nos Estados Unidos, Rinvoq 15mg foi aprovado para 2 indicações: para o tratamento de adultos com AR moderada a grave e adultos com AP ativa.

Currently, Rinvoq treats rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD), ulcerative Phase 3 clinical trials for colitis (UC), giant cell arteritis (GCA), and Takayasu arteritis are ongoing.