A nova indicação da Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) é recomendada e aprovada pelo CHMP da UE!

A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciaram recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do inibidor de SGLT2 Jardiance (empagliflozin) para tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (ICFrE) com fração de ejeção reduzida.

No momento, um novo pedido de medicamento suplementar (sNDA) de Jardiance também está em revisão pelo FDA dos EUA: como uma potencial nova terapia para pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica (ICFAR) com fração de ejeção reduzida, incluindo com e sem 2 pacientes com tipo diabetes, reduz o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca, e retarda o declínio da função renal. Anteriormente, o FDA concedeu Jardiance Fast Track Status (FTD) para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com IC. Além disso, o FDA também concedeu Jardiance Fast Track Qualification (FTD) para o tratamento de doença renal crônica (CKD).

A insuficiência cardíaca (IC) é uma doença cardiovascular devastadora e debilitante que não só limita a qualidade de vida, mas também é uma doença progressiva que requer hospitalizações repetidas e é acompanhada por declínio da função renal. Os resultados do parâmetro de avaliação primário do ensaio Fase 3 EMPEROR-Reduced mostraram que em doentes adultos com HFrEF, quando combinado com o tratamento de cuidados padrão, Jardiance reduziu significativamente o risco combinado de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca em 25% em comparação com o placebo. Os resultados para o desfecho primário foram consistentes em um subgrupo de pacientes com e sem diabetes tipo 2 (T2D). A análise dos principais desfechos secundários mostrou que o Jardiance reduziu a análise relativa do primeiro e do segundo primário devido à insuficiência cardíaca em 30% e diminuiu significativamente o declínio da função renal.

A IC afeta mais de 60 milhões de pessoas em todo o mundo e ainda há uma necessidade médica significativa não atendida de tratamento, porque cerca de metade dos casos confirmados morrem em 5 anos. A IC é a principal causa de hospitalização de pessoas com mais de 65 anos. A IC é a complicação mais comum e mais séria após um ataque cardíaco. Ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para outras partes do corpo. Os pacientes com IC costumam ter dificuldade para respirar e fadiga, o que pode afetar seriamente a qualidade de vida.

Pacientes com IC geralmente também apresentam comprometimento da função renal, o que pode ter um impacto negativo significativo no prognóstico. O risco de morte de pacientes com IC aumenta a cada admissão. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (HFrEF) ocorre quando o músculo cardíaco não consegue se contrair de forma eficaz e menos sangue é bombeado do coração para o corpo em comparação com um coração em funcionamento. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ocorre quando o miocárdio pode se contrair normalmente, mas não há sangue suficiente no ventrículo. Em comparação com um coração em funcionamento, menos sangue entra no coração.

O estudo EMPEROR-Reduced é parte do projeto clínico EMPOWER, que é o mais extenso e abrangente de todos os inibidores de SGLT2, e está explorando o impacto do Jardiance na vida de pacientes com doenças cardiorrenais e metabólicas.

O pedido de Jardiance' para novas indicações para o tratamento de HFrEF é baseado nos resultados do ensaio clínico de Fase III com redução de EMPEROR (NCT03057977). O estudo foi realizado em pacientes adultos com ICFr (com ou sem diabetes), e os dados mostraram que o estudo atingiu o desfecho primário: quando combinado com o tratamento padrão, o Jardiance 10mg em comparação com o placebo prevenirá morte cardiovascular ou recorrência de insuficiência cardíaca hospitalização O risco é significativamente reduzido em 25%. Os resultados do estudo foram anunciados na reunião anual da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) em 2020 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM), consulte: Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure.

Os resultados do endpoint primário foram consistentes no subgrupo de pacientes com e sem diabetes tipo 2. A principal análise do endpoint secundário do ensaio mostrou que o Jardiance reduziu o risco relativo da primeira hospitalização e insuficiência cardíaca recorrente em 30% em comparação com o placebo. Além disso, como medida do declínio da função renal - a taxa de declínio estimada da taxa de filtração glomerular (eTFG), o grupo Jardiance foi mais lento do que o grupo placebo. Neste ensaio, a segurança do Jardiance foi semelhante à segurança conhecida do medicamento.

Dados clínicos reduzidos por IMPEROR

Em uma análise exploratória, a redução do risco absoluto observada para o desfecho primário do estudo EMPEROR-Reduced foi equivalente a: Tratar 19 pacientes por mais de 16 meses poderia prevenir 1 morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca. Outra análise exploratória mostrou que Jardiance reduziu o risco relativo de endpoints renais compostos (incluindo doença renal em estágio final e perda grave da função renal) em 50%.

Nesse teste, o efeito curativo é obtido por meio de um regime posológico simples, uma vez ao dia, sem titulação. O perfil de segurança é semelhante ao conhecido por Jardiance. Em comparação com o placebo, Jardiance não tem diferenças clinicamente significativas nos eventos adversos, incluindo hipovolemia (hipovolemia), hipotensão, hipovolemia (perda de fluidos), insuficiência renal (função renal prejudicada) e hipercalemia (hipercalemia), eventos hipoglicêmicos (hipoglicemia).

Jardiance (empagliflozin) pertence à classe dos inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose (SGLT-2). Foi comprovado que medicamentos inibidores de SGLT-2 emergentes bloqueiam a reabsorção de glicose no rim, excretam o excesso de glicose no corpo, alcançando assim o efeito de redução dos níveis de açúcar no sangue, e o efeito hipoglicêmico não depende da função das células β e da resistência à insulina .

Além de ter um claro efeito hipoglicêmico, a droga também pode trazer benefícios adicionais de perda de peso, redução da pressão arterial e redução do ácido úrico. Jardiance é seguro e pode reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes diabéticos. É o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 do mundo&# 39 que foi pesquisado para reduzir o risco de morte cardiovascular.

O Jardiance foi aprovado para comercialização em agosto de 2014 para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2. No final de 2016, o Jardiance foi aprovado novamente para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 complicada por doença cardiovascular. Esta aprovação torna o Jardiance o primeiro medicamento antidiabético aprovado globalmente para reduzir o risco de morte cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2.

Jardiance é uma classe de inibidores de SGLT2 de drogas hipoglicêmicas, atualmente ocupando mais de 50% da participação de mercado de inibidores de SGLT2. Nos últimos anos, a Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance se comprometeu a desenvolver este medicamento para o tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica.

Na China, o Jardiance foi aprovado para comercialização em setembro de 2017. Pode ser usado como medicamento único, combinado com metformina ou combinado com metformina e sulfonilureias para melhorar o controle do açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2. Em novembro de 2019, o Jardiance foi oficialmente incluído no catálogo nacional de seguros médicos. O catálogo de seguro médico foi oficialmente implementado em todo o país em 1º de janeiro de 2020. Acredito que, com o avanço da lista de seguro médico em todo o país, mais pacientes diabéticos chineses se beneficiarão com este excelente medicamento de tratamento!