Os dados de longo prazo do Vitrakvi ™ (larotrectinibe) confirmam que os pacientes com tumor de fusão TRK de todos os tipos de tumor e idades têm benefício clínico sustentado por mais de 4 anos

• Larotrectinibatingiu uma taxa de resposta geral (ORR) de 75% e uma duração mediana de resposta (DoR) de 49,3 meses no conjunto de dados agrupados expandido, que incluiu 206 pacientes com tumor de fusão TRK adultos e crianças avaliáveis. Tumores semelhantes a tumor ocorrem quando o gene NTRK é fundido com outro gene não relacionado, envolvendo 21 tipos diferentes de tumor, independentemente da idade, e o tempo médio de acompanhamento é um período de acompanhamento mais longo de 22,3 meses.

• Na análise específica do tumor, o larotrectinibe mostrou uma resposta rápida e duradoura em pacientes com câncer de pulmão e câncer de fusão de TRK do sistema nervoso central (SNC) primário, bem como controle da doença em longo prazo.

• Comparações entre pacientes mostram que a maioria dos pacientes com tumores de fusão TRK que usam larotrectinibe alcançaram benefícios clínicos significativos em comparação com opções de tratamento anteriores.

Berlim, 19 de maio de 2021 - A análise de quatro estudos diferentes confirmou que o medicamento de precisão para tratamento de tumores da Bayer' Vitrakvi ™ (larotrectinibe) tem desempenho clínico forte e de longo prazo, incluindo respostas rápidas e altamente duráveis ​​e boas características de segurança , Adequado para pacientes com tumor de fusão TRK de todas as idades e vários tipos de tumor. Essas análises incluem os mais recentes dados de eficácia e segurança de longo prazo sobre tumores sólidos não primários do sistema nervoso central (SNC), tumores primários do sistema nervoso central e câncer de pulmão com fusões gênicas do receptor de tirosina quinase neurotrófica (NTRK). Além disso, uma análise retrospectiva agrupada entre os pacientes mostrou que a maioria dos pacientes com tumores de fusão TRK obteve benefícios clínicos significativos após o uso de larotrectinibe. Vitrakvi é atualmente o inibidor TRK com o maior conjunto de dados e o mais longo tempo de acompanhamento (tempo médio de acompanhamento de 22,3 meses). Ele demonstrou uma taxa de resposta consistentemente alta e durabilidade de resposta ao longo de quatro anos e é adequado para todas as idades e tipos de tumor. (NTRK) Pacientes com fusão gênica. Esses resultados serão anunciados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2021, a ser realizada online de 4 a 8 de junho de 2021.

& quot; O professor de terapia do câncer de pesquisa do MD Anderson' e o MD David S. Hong, MD, disse:" Observamos que a maioria dos pacientes, desde que haja fusão do gene NTRK, incluindo aqueles com tumores do sistema nervoso central, podem se beneficiar do larotrectinibe. &; Estes resultados fortes fornecem uma base clara para testes genômicos abrangentes, incluindo genes NTRK 1/2/3 no momento do diagnóstico para pacientes com câncer de todas as idades e tipos de tumor, e fornecem um sistema para que esses pacientes recebam inibidores de TRK . O tratamento fornece evidências fortes."

O Dr. Scott Z. Fields, vice-presidente sênior e chefe de desenvolvimento de tumor da Bayer', disse:" O Vitrakvi é projetado especificamente para tratar tumores de fusão TRK. Ele tem como alvo os condutores de câncer que fazem com que esses tumores se espalhem e cresçam, ao invés de onde eles se originam no corpo. , Representa um progresso significativo no tratamento de pacientes adultos e crianças com tumores de fusão TRK. Esses dados mostram que, para pacientes com tumores de fusão TRK, o Vitrakvi é uma opção de tratamento de longo prazo eficaz e tolerável, indicando que estamos comprometidos em avançar. O futuro do tratamento do câncer oferece valor real para pacientes e médicos ao mesmo tempo."

Conjunto de dados resumidos de larotrectinibe adulto e pediátrico (Resumo 3108)

No conjunto expandido de dados agrupados, 206 pacientes com tumores de fusão TRK adultos e infantis avaliáveis ​​com 21 tipos diferentes de tumor foram acompanhados por um período de tempo mais longo (a partir de 20 de julho de 2020). A avaliação geral do investigador A taxa de resposta (ORR) foi de 75% (IC de 95% 68-81), incluindo 22% de remissão completa (n=45). Para pacientes com metástases cerebrais avaliáveis ​​(n=15), a ORR foi de 73% (IC 95% 45-92). Entre todos os pacientes avaliáveis, o tempo médio de acompanhamento foi de 22,3 meses, e a duração mediana da resposta (DoR) foi de 49,3 meses (IC95% 27,3 - não estimado [NE]). Quando o tempo médio de acompanhamento foi de 22,3 meses, a sobrevida livre de progressão mediana (PFS) foi de 35,4 meses (IC de 95% 23,4-55,7), a sobrevida global mediana (SG) não foi alcançada e a taxa de SG foi de 36 meses Foi de 77% (IC 95% 69-84).

Suas características de segurança são consistentes com a segurança da população geral de segurança relatada anteriormente. A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) relatados foram principalmente de grau 1 ou 2, e 18% dos pacientes relataram TRAEs de grau 3 ou 4. Apenas 2% dos pacientes pararam de usar o larotrectinibe por causa dos TRAEs e não houve relatos de mortes relacionadas ao tratamento.

Os dados no conjunto de dados agregados agregaram três ensaios clínicos com larotrectinibe (NCT02122913, NCT02576431 e NCT02637687), cujos sujeitos eram pacientes adultos e pediátricos com câncer de fusão TRK. Esta análise não inclui um subconjunto de pacientes com sistema nervoso central primário.

Aplicação de larotrectinibe em câncer de pulmão com ou sem metástase no sistema nervoso central (Resumo 9109)

Os dados mais recentes (em 20 de julho de 2020) obtidos em pacientes adultos com tumores de fusão TRK que receberam pré-tratamento grave (mediana de 3 vezes) mostram que o larotrectinibe tem um alto grau de atividade antitumoral, que pode causar rápida e prolongada a resposta duradoura prolonga o período de sobrevivência e tem boas características de segurança a longo prazo. Entre os 15 pacientes avaliáveis, a ORR confirmada foi de 73% (IC 95% 45-92) de acordo com a avaliação do investigador. Entre os pacientes avaliáveis ​​com metástase do SNC basal (n=8), a ORR foi de 63% (IC 95% 25-91). Entre todos os pacientes avaliáveis ​​(n=15), as taxas de DoR e PFS em 12 meses foram 81% e 65%, respectivamente. Em um tempo médio de acompanhamento de 16,2 meses, a SG mediana foi de 40,7 meses (IC 95% 17,2 – NE). Dezesseis pacientes relataram TRAEs, e dois deles tiveram eventos de Grau 3. Nenhum paciente interrompeu o uso de larotrectinibe devido a TRAEs. Esses dados são avaliados pelo investigador e vêm de pacientes inscritos em dois ensaios clínicos (NCT02576431, NCT02122913).

Aplicação de larotrectinibe em tumores primários do sistema nervoso central (resumo 2002)

Em outro relatório que resumiu dois ensaios clínicos (NCT02637687, NCT02576431) (em 20 de julho de 2020), foi avaliado o tratamento de larotrectinibe em 33 crianças e pacientes adultos com tumores primários do sistema nervoso central com fusão do gene NTRK. Entre esses pacientes, a ORR foi de 30% (IC 95% 16-49), e 82% dos pacientes com lesões mensuráveis ​​apresentaram redução do tumor. A taxa de controle da doença em 24 semanas foi de 73% (IC95% 54–87). A mediana de PFS foi de 18,3 meses (IC de 95% 6,7-NE), a OS mediana não atingiu (IC de 95% 16,9-NE), o tempo de acompanhamento mediano foi de 16,5 meses e a taxa de OS em 12 meses foi de 85% (IC de 95% 71-99). Três pacientes desenvolveram TRAEs de grau 3 ou 4. Nenhum paciente interrompeu o uso de larotrectinibe devido a TRAEs.

Comparação de pacientes com câncer de fusão TRK em ensaio clínico de larotrectinibe (Resumo 3114)

Outros dados do larotrectinibe a serem anunciados na conferência incluem uma atualização retrospectiva e análise estendida do índice de modulação do crescimento (GMI), que é limitado a pacientes inscritos no estudo do larotrectinibe e que receberam pelo menos um tratamento de primeira linha. O GMI é uma comparação entre pacientes. O próprio paciente é usado como controle para comparar a PFS do tratamento atual com o tempo de progressão ou o tempo de falha do tratamento (TTP) do tratamento anterior mais recente. O índice GMI ≥ 1,33 foi usado como um limite para atividade clínica significativa. Na análise de acompanhamento estendido de 122 pacientes (com prazo até julho de 2020), quase três quartos dos pacientes tinham IMG ≥ 1,33, incluindo seis dos nove pacientes com GMI ≤ 1,33 na análise anterior. Em um conjunto de dados expandido de 140 pacientes, 74% dos pacientes tinham um GMI ≥ 1,33. Esses dados são coletados de três linhas anteriores de ensaios clínicos de terapia (NCT02122913, NCT02576431 e NCT02637687).

Sobre Vitrakvi (Larotrectinib)

Vitrakvi ™ (Larotrectinibe) é o primeiro inibidor oral de TRK projetado especificamente para pacientes com tumor com fusão gênica de fusão NTRK. O composto mostrou uma alta taxa de remissão em tumores de fusão do gene de fusão TRK de adultos e crianças, incluindo tumores do sistema nervoso central (SNC), e a remissão dura mais de quatro anos. O larotrectinibe tem o maior conjunto de dados e os mais longos dados de acompanhamento de todos os inibidores de TRK. Até agora, os ensaios clínicos ainda estão em andamento, o conjunto de dados mais recente foi publicado na revista" Lancet Oncology" ;, e planeja-se anunciar resultados mais atualizados na próxima conferência acadêmica.

O larotrectinibe foi aprovado em mais de 40 países e regiões ao redor do mundo, incluindo os Estados Unidos, a União Europeia, o Reino Unido e o Japão, sob o nome comercial Vitrakvi®, e os pedidos de autorização de comercialização em outras regiões estão em andamento e planejados. O larotrectinibe foi aprovado na União Europeia para o tratamento de pacientes com estágio localmente avançado, metástase à distância, eficácia cirúrgica inoperável ou insatisfatória e nenhuma opção de tratamento alternativa satisfatória com o receptor neurotrófico da tirosina quinase (NTRK) fusão do gene de fusão de tumores sólidos em adultos e crianças com tumores sólidos.

Após a aquisição da Loxo Oncology pela Eli Lilly and Company em fevereiro de 2019, a Bayer obteve a licença exclusiva para desenvolvimento e comercialização global (incluindo os Estados Unidos) de larotrectinibe e do inibidor experimental TRK selitrectinibe (BAY 2731954) em desenvolvimento clínico Right of right.

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