O primeiro colírio para presbiopia AGN-190584 (pilocarpina 1,25%) tem um efeito significativo

A Allergan, uma empresa da AbbVie, anunciou recentemente os resultados completos do estudo clínico de Fase 3 GEMINI 1 na reunião anual da Sociedade Americana de Catarata e Cirurgia Refrativa (ASCRS) de 2021. O estudo avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade do medicamento oftálmico AGN-190584 (pilocarpina, 1,25% colírio) no tratamento da presbiopia.

Os resultados mostraram que o estudo atingiu o endpoint primário de eficácia e o endpoint secundário de eficácia chave: os pacientes que receberam AGN-190584 uma vez ao dia melhoraram a visão de perto e média distância, e a visão de longa distância não foi afetada. Após a administração do AGN-190584, o efeito é rápido e a visão melhora por até 6 horas.

Os resultados do relatório do paciente anunciado na reunião mostraram que nos últimos 7 dias do ensaio, em comparação com o grupo de placebo, os pacientes no grupo de tratamento AGN-190584 tiveram melhorias clinicamente significativas e estatisticamente significativas na capacidade de leitura atenta e satisfação. Uso reduzido de mecanismos de enfrentamento para presbiopia. Os resultados positivos deste estudo apóiam o potencial do AGN-190584 como uma opção de tratamento de primeira linha para pacientes com presbiopia.

Os dados do estudo GEMINI 1 e do estudo GEMINI 2 formam a base do AGN-190584 New Drug Application (NDA). Um total de 750 pacientes com presbiopia foram incluídos em dois estudos de fase 3 (GEMINI 1, GEMINI 2). Em ambos os estudos, o AGN-190584 atingiu o ponto final primário - pode melhorar a visão de perto sem diminuir a visão de longe. A significância estatística da visão à distância. Atualmente, o New Drug Application (NDA) de AGN-190584 está sendo analisado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que deverá tomar uma decisão de aprovação até o final de 2021. Se aprovado, AGN-190584 se tornará o primeiros colírios usados ​​especificamente para tratar a presbiopia.

Michael R. Robinson, vice-presidente da AbbVie e chefe global de cuidados com os olhos, disse:" Estamos orgulhosos de liderar o desenvolvimento do primeiro tratamento para presbiopia desse tipo. Se aprovado pelo FDA, espera-se que o AGN-190584 se torne o primeiro colírio especializado no tratamento da presbiopia. Estamos satisfeitos com a boa segurança do estudo clínico de Fase 3 GEMINI 1, bem como o início rápido e a melhoria contínua da visão de curta e média distância sem afetar a visão de longa distância."

A estrutura química da pilocarpina (fonte da imagem: Wikimedia)

A presbiopia é uma doença ocular comum e progressiva que reduz a capacidade dos olhos de focalizar objetos próximos e afeta a maioria das pessoas perenes com mais de 40 anos. Nos Estados Unidos, a presbiopia afeta quase metade da população adulta. A presbiopia é causada pela perda da capacidade dos olhos de focalizar objetos próximos. Em olhos não presbiópicos, a lente transparente atrás da íris pode mudar de forma para focar a luz na retina, tornando mais fácil observar as coisas de perto. Na presbiopia, a lente transparente fica dura e sua forma não é alterada facilmente, dificultando o foco em objetos próximos.

AGN-190584 (pilocarpina, pilocarpina) é uma pesquisa e uma nova fórmula otimizada de pilocarpina (agonista do receptor M-colina), especialmente projetada para tratar a presbiopia, como uma droga tópica, instilada nos olhos uma vez por dia. O principal mecanismo de ação é aumentar a profundidade do foco, contraindo a pupila, melhorando a visão de perto e intermediária, enquanto mantém a resposta da pupila' a diferentes condições de iluminação. Este efeito é denominado modulação dinâmica da pupila.

AGN-190584 é um colírio de pesquisa para o tratamento da presbiopia, que é instilado em ambos os olhos uma vez por dia. Depois de pingar nos olhos, o efeito será eficaz em 15 minutos, e o efeito é duradouro, e o paciente pode ler sem usar óculos. Deve ser apontado que AGN-190584 não pode curar completamente a presbiopia, mas pode aliviar seus sintomas. A droga não age na lente, mas encolhe as pupilas, criando um efeito de pinhole ao contrair as pupilas e aumentar a profundidade de agregação.

Um total de 323 pacientes com presbiopia foram incluídos no estudo GEMINI 1. Esses pacientes foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 e receberam AGN-190584 ou placebo (colírio sem drogas) instilado em ambos os olhos (ambos os olhos) uma vez por dia, dura 30 dias.

O estudo atingiu os desfechos primários e secundários principais: na 3ª hora (22,5%, p< 0,0001)="" e="" 6ª="" hora="" (9,7%,="" p="0,0114)" no="" 30º="" dia,="" o="" grupo="" de="" tratamento="" agn-190584="" era="" comparável="" ao="" grupo="" placebo="" em="" comparação="" com="" isso,="" uma="" proporção="" estatisticamente="" significativamente="" maior="" de="" pacientes="" obtém="" 3="" ou="" mais="" linhas="" em="" baixa="" luz,="" alto="" contraste,="" visão="" de="" perto="" corrigida="" para="" distância="" binocular="" (dcnva)="" (a="" capacidade="" de="" ler="" mais="" 3="" linhas="" no="" gráfico="" de="">

Os resultados também mostraram que após a administração no 30º dia, o tempo de início rápido do AGN-190584 em DCNVA com pouca luz foi de 15 minutos e a duração foi de até 6 horas, sem afetar a visão de longa distância. Os outros desfechos da avaliação mostraram que 75% dos pacientes no grupo de tratamento AGN-190584 alcançaram uma melhora de DCNVA em baixa luz de ≥2 linhas, e 93% dos pacientes alcançaram uma acuidade visual ≥20 / 40 no fotópico ( luz do dia) DCNVA. No 30º dia, a visão intermediária corrigida para distância (DCIVA) também melhorou por até 10 horas.

Neste estudo, nenhum evento adverso sério foi observado durante o período de tratamento em nenhum paciente tratado com AGN-190584. O evento adverso não sério mais comum (& gt; 5%) durante o período de tratamento no grupo de tratamento AGN-190584 foi dor de cabeça. A maioria dos efeitos colaterais são leves e de curta duração, com apenas 1,2% dos pacientes descontinuando o medicamento devido a eventos adversos.