A União Europeia aprova o novo analgésico de dupla ação não opioide Zynrelef (bupivacaína / meloxicam)

A Heron Therapeutics é uma empresa de biotecnologia comercializada com foco no desenvolvimento dos melhores medicamentos para atender a algumas das necessidades médicas mais importantes não atendidas. Recentemente, a empresa anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Zynrelef (anteriormente conhecido como HTX-011, bupivacaína / meloxicam) para o tratamento da dor pós-operatória causada por feridas cirúrgicas de pequeno e médio porte em adultos. Heron espera lançar Zynrelef no mercado da UE em 2021.

Zynrelef (HTX-011) é um novo analgésico não opioide. É um fármaco de dupla ação e ação fixa composto pelo anestésico local bupivacaína e um antiinflamatório não esteroidal de baixa dosagem, meloxicam. Produto de combinação de dosagem, especialmente desenvolvido para administração única no local da cirurgia para tratar a dor e inflamação pós-operatórias.

O medicamento é desenvolvido usando a tecnologia de entrega de medicamento Biocronômero de propriedade da Heron. Proporciona um excelente alívio da dor ao fornecer níveis contínuos de anestésicos potentes e antiinflamatórios locais ao local da lesão, ao mesmo tempo que reduz a necessidade de administração sistêmica (sistêmica). A demanda por analgésicos (como opioides), os opioides apresentam efeitos colaterais prejudiciais, riscos de abuso e dependência.

Vale ressaltar que Zynrelef é o primeiro anestésico local de liberação sustentada de ação prolongada: em um estudo de fase III, ele provou ser comparável ao padrão atual de cuidado para controle da dor pós-operatória, a solução de bupivacaína de anestésico local, que pode nas últimas 72 horas Reduz significativamente a dor e o uso de opioides.

Nos Estados Unidos, o FDA emitiu uma carta de resposta completa (CRL) ao New Drug Application (NDA) para Zynrelef para o tratamento da dor pós-operatória no final de junho deste ano. O conteúdo envolveu informações não clínicas. Nenhum problema de segurança ou eficácia foi encontrado, e nenhum problema de segurança ou eficácia foi encontrado. Descubra problemas de química, fabricação e controle (CMC). Anteriormente, o FDA concedeu a Zynrelef qualificação fast track e qualificação de medicamento inovador.

Tecnologia de entrega de medicamentos de biocronômero (fonte da imagem: site Heron Therapeutics)

Zynrelef é aprovado pela União Europeia, com base nos resultados de 2 estudos clínicos de fase III. Ambos os estudos alcançaram o endpoint primário e todos os 4 endpoints secundários principais. Os dados mostraram que no controle da dor pós-operatória, Zynrelef mostrou uma redução significativa na dor e no uso de opioides em 72 horas em comparação com a solução de bupivacaína (atualmente o anestésico de tratamento padrão para controle da dor pós-operatória). Zynrelef reduziu significativamente a intensidade da dor dentro de 72 horas após a cirurgia, reduziu significativamente o uso de opioides após a cirurgia e aumentou significativamente a proporção de pacientes que não precisaram de opioides após a cirurgia. Nestes dois estudos, o Zynrelef foi geralmente bem tolerado e a sua segurança foi comparável ao placebo e às soluções de bupivacaína.

Gerenciar a dor pós-operatória continua sendo um grande desafio para muitos médicos, porque 80% dos pacientes na Europa sentirão dor moderada a intensa alguns dias após a cirurgia. A dor pós-operatória pode causar dor, estadias mais longas no hospital e custos médicos mais elevados. Os dados clínicos mostram que o Zynrelef é muito eficaz no tratamento da dor pós-operatória. Essa aprovação permitirá que os cirurgiões utilizem o produto em uma ampla gama de operações, de modo que a maioria dos pacientes possa se beneficiar dos efeitos a longo prazo deste importante produto.

Barry Quart, Presidente e CEO da Heron, disse:" A aprovação do Zynrelef na UE é um marco importante para Heron e milhões de pacientes cirúrgicos na Europa. Zynrelef tem um novo mecanismo de ação duplo e um aplicativo único sem agulha. Está clinicamente comprovado que Zynrelef é melhor do que o medicamento de tratamento padrão bupivacaína no tratamento da dor intensa em 72 horas. Acreditamos que Zynrelef adicionará uma opção de tratamento eficaz para pacientes qualificados para controlar a dor pós-operatória.