A UE aprova a nova geração do inibidor oral JAK1 Cibinqo da Pfizer!

A Pfizer anunciou recentemente que a Comissão Europeia (CE) aprovou o Cibinqo (abrocitinibe): o medicamento é um inibidor de JAK1 oral uma vez ao dia para o tratamento de dermatite atópica (DA) moderada a grave em pacientes adultos. Além disso, a dose de Cibinqo 50 mg está aprovada para o tratamento de: pacientes adultos com DA moderada a grave com insuficiência renal moderada a grave (insuficiência renal) ou em tratamento com inibidores do citocromo P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo é uma nova geração de inibidor de JAK1 oral desenvolvido pela Pfizer, e sua segurança e eficácia foram comprovadas em ensaios clínicos em larga escala. Anteriormente, o Cibinqo foi aprovado no Reino Unido e no Japão para tratar adolescentes e adultos com DA moderada a grave com idade ≥12 anos.

O CE aprovou o Cibinqo com base nos resultados de 5 estudos clínicos envolvendo mais de 2.800 pacientes, incluindo 4 estudos de fase 3 e um estudo de extensão aberto de longo prazo em andamento. Os dados mostraram que o Cibinqo apresentou melhora significativa no alívio dos sintomas e no controle da doença em comparação com o placebo. Em um dos estudos de Fase 3 JADE DARE (B7451050) frente a frente, foi incluído o grupo de controle de droga positivo para injeção subcutânea de Dupixent (dupilumabe). O estudo foi realizado em pacientes adultos com DA moderada a grave que receberam terapia tópica de base. Cibinqo (200 mg, via oral, uma vez ao dia) e Dupixent (300 mg, injeção subcutânea, uma vez a cada 2 semanas) foram comparados diretamente. Os resultados mostraram que, em comparação com o grupo de tratamento Dupixent, o grupo de tratamento Cibinqo teve superioridade estatística em todos os índices de eficácia avaliados.

Ao longo do projeto piloto, incluindo um estudo estendido de longo prazo, o Cibinqo demonstrou segurança consistente e um bom perfil de benefício e risco. Os eventos adversos mais comuns relatados por Cibinqo (ocorrendo em ≥5% dos pacientes) incluíram náuseas (15,1%) e cefaleia (7,9%). O evento adverso sério mais comum foi infecção (0,3%).

Mike Gladstone, Presidente Global de Inflamação e Imunologia da Pfizer, disse: “Nos últimos dez anos, houve pouca inovação no tratamento de pacientes na UE que sentem desconforto, dor e dor devido à dermatite atópica moderada a grave todos os dias. A segurança e a eficácia do projeto de ensaio clínico nos deixaram confiantes de que o Cibinqo terá um impacto positivo nos pacientes que sofrem desta doença imunoinflamatória debilitante."

Estrutura molecular do abrocitinibe

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira cutânea. É caracterizada por eritema cutâneo, coceira, endurecimento / formação de papula e exsudato / crostas. A doença é uma doença de pele grave, imprevisível e geralmente debilitante, que terá um grande impacto na vida diária dos pacientes e de suas famílias. A DA é uma das doenças cutâneas mais comuns, crônicas e recorrentes na infância, afetando até 10% dos adultos e até 20% das crianças em todo o mundo. Muitos pacientes moderados a graves têm condições mal controladas e requerem opções de tratamento adicionais para aliviar os sintomas que são mais importantes para eles.

O ingrediente farmacêutico ativo da Cibinqo' éabrocitinibe, que é uma pequena molécula oral que pode inibir seletivamente a Janus quinase 1 (JAK1). Acredita-se que a inibição de JAK1 regula uma variedade de citocinas envolvidas no processo fisiopatológico da dermatite atópica (DA), incluindo interleucina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 e produção de linfócitos estromais tímicos Vegetariana (TSLP )

Em setembro deste ano, o Cibinqo foi aprovado no Reino Unido e no Japão para o tratamento de adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, adequados para tratamento sistêmico, com resposta insuficiente às terapias existentes e com 12 anos de idade. idade e mais velhos. No momento, o aplicativo de listagem deabrocitinibefoi submetido a vários países e regiões ao redor do mundo para revisão, incluindo os Estados Unidos e a Austrália. Nos Estados Unidos, o FDA concedeu o abrocitinibe Breakthrough Drug Designation (BTD) para o tratamento de DA moderada a grave em fevereiro de 2018.