A combinação imunológica BMS Opdivo + Yervoy Primeira linha tratamento da fase III Clinicamente Significativamente Prolongada Sobrevida Geral!

Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou recentemente a avaliação da primeira linha de terapia anti-PD-1 Opdivo (nome genérico: nivolumab, nivolumab) e terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) O estudo da fase chave III CheckMate-743 no tratamento do mesotelioma pleural maligno (MPM) atingiu o ponto final primário da sobrevivência global (OS).

O CheckMate-743 é um ensaio clínico de fase III de rótulo aberto, multicêntrica e randomizada que está avaliando a eficácia e segurança do tratamento de primeira linha de imunoterapia de Opdivo + Yervoy de primeira linha de MPM, e é combinado com quimioterapia (pemetrexed + cisplatina ou carboplatina) Comparar. Neste estudo, Opdivo recebeu 3 mg /kg a cada duas semanas, e Yervoy recebeu 1 mg / kg a cada seis semanas. O ponto final primário do estudo é a sobrevida global (Os). Os pontos finais secundários incluem taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), sobrevida livre de progressão (PFS) e medidas de desfecho baseadas nos níveis de expressão pd-L1.

Os resultados mostraram que, de acordo com uma análise provisória pré-especificada conduzida pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC), a combinação de Opdivo + Yervoy prolongou significativamente o SO em comparação com a quimioterapia (pemetrexed + cisplatina ou carboplatina) Significância estatística e significância clínica. A segurança da combinação Opdivo + Yervoy observada neste ensaio é consistente com a segurança conhecida da combinação.

Os dados detalhados do estudo serão anunciados em uma futura conferência médica e discutidos com agências reguladoras.

O mesotelioma pleural maligno (MPM) é um tumor raro e altamente agressivo que se forma no revestimento pulmonar. A causa mais comum da doença é a exposição ao amianto. O diagnóstico de PMM é muitas vezes atrasado, e a maioria dos pacientes já estão em doença avançada ou metastática no momento do tratamento, e o prognóstico é geralmente ruim: em pacientes com PMM avançado ou metastático que não foram tratados anteriormente, a sobrevida mediana é<1 year,="" 5="" years="" the="" survival="" rate="" is="" about="">

O MPM é uma doença devastadora, e o progresso do tratamento tem sido muito limitado na última década. Os resultados positivos do ensaio CheckMate-743 demonstram o potencial do regime de combinação Opdivo + Yervoy para o tratamento de primeira linha do MPM, e são mais um exemplo da eficácia e segurança desta combinação de imunoterapia dupla encontrada em múltiplos tipos de tumores.

Opdivo e Yervoy são ambos imunoterapia tumoral (IO). Ao mirar diferentes elementos regulatórios no sistema imunológico, o próprio sistema imunológico do corpo é usado para combater tumores. Opdivo tem como alvo o caminho PD-1 / PD-L1 e yervoy. Bloco CTLA-4. Atualmente, Bristol-Myers Squibb está desenvolvendo a combinação imune Opdivo + Yervoy para o tratamento de vários tipos de tumores.

Opdivo + Yervoy é a única imunoterapia dupla aprovada pela FDA dos EUA. Esta terapia tem um mecanismo sinérgico potencial e tem como alvo 2 diferentes pontos de verificação imunológicos (PD-1 e CTLA-4) e funciona de forma complementar. . Nos Estados Unidos, a combinação Opdivo + Yervoy foi aprovada pela FDA para o tratamento de 4 tipos de câncer (melanoma, carcinoma de células renais, câncer colorretal, carcinoma hepatocelular).

Atualmente, os dois pedidos de licença de produtos biológicos complementares (sBLA) da combinação Opdivo + Yervoy estão sendo revisados prioritariamente pela FDA, incluindo: (1) Opdivo + Yervoy combinação de tratamento de primeira linha de metastático ou recorrente não-pequeno não-EGFR ou distorção do genoma ALK Para pacientes com câncer de pulmão celular (NSCLC), a data-alvo do método de taxa de usuário de drogas prescrita (PDUFA) para este sBLA é 15 de maio deste ano. Ou pacientes com câncer de pulmão não-pequeno (NSCLC) com recaídas, a data-alvo da PDUFA para esta SBLA é 6 de agosto deste ano.