O Surufatinib recebeu 2 qualificações de via rápida pelo FDA dos EUA

Em abril 17, a Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi-Med, a seguir denominada Hutchison Pharma) anunciou que seu inibidor de tirosina quinase oral, surufatinib, recebeu duas qualificações de via rápida pelo FDA dos EUA ( Fast Track Designations) para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados e progressivos (NET) e pacientes com NET não pancreáticos que não são adequados para cirurgia. Este é outro importante progresso no desenvolvimento da droga no exterior após a aprovação da droga órfã pelo FDA para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (NET) em novembro do ano passado.

surufatinib é um inibidor da tirosina quinase oral de molécula pequena, seu mecanismo de ação é bloquear a angiogênese tumoral inibindo o receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) e o receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) e pode inibir o receptor do fator 1 de estimulação de colônias (CSF- 1R), ao regular os macrófagos associados ao tumor, promove a resposta imune do corpo às células tumorais. Ao mesmo tempo, como o medicamento possui um mecanismo duplo de angiogênese antitumoral e regulação imunológica, pode ser muito adequado para uso em combinação com outra imunoterapia.

Atualmente, a Hutchison Pharmaceuticals possui todos os direitos do sovatinib em todo o mundo. Atualmente, o surufatinib está sendo usado como monoterapia ou em combinação com outra imunoterapia de tumores na China e nos Estados Unidos para conduzir pesquisas sobre múltiplos tumores sólidos. De acordo com o comunicado de imprensa de Hutchison 0010010 # 39; s, os estudos clínicos atuais de sofatinib na China, Estados Unidos e Europa incluem:

Pesquisa de tumores neuroendócrinos nos EUA e na Europa: A Hutchison Pharmaceuticals planeja realizar um estudo registrado de surufatinib em pacientes com tumores neuroendócrinos nos Estados Unidos. Os dados dos ensaios clínicos de fase 2 e de fase 3 na China para tumores neuroendócrinos como uma indicação para o sofatinib são encorajadores, e os ensaios clínicos de fase 1 b nos Estados Unidos estão progredindo sem problemas.

Estudo de tumor neuroendócrino não pancreático da China: Em 2015, a Hutchison Medicine lançou o estudo SANET-ep, que é um ensaio clínico de fase 3 na China para o tratamento de surufatinib com tumores neuroendócrinos não pancreáticos avançados. Em junho 2019, foi anunciado que a análise intermediária havia atingido o objetivo primário de eficácia e que o estudo foi encerrado precocemente. Em 11, 2019 de novembro, a Hutchison Pharma anunciou que o novo aplicativo de marketing de medicamentos (NDA) para o tratamento de tumores neuroendócrinos não pancreáticos avançados pelo sofatinib foi aceito pela Administração Nacional de Drogas da China. O aplicativo é baseado nos principais dados de pesquisa clínica da FASE 3 da SANET-ep 0010010 # 39;

Os resultados do estudo mostraram que o sofatinib reduziu a progressão ou mortalidade da doença em 67% e foi geralmente bem tolerado. De acordo com a avaliação do investigador 0010010 # 39; a PFS mediana dos pacientes no grupo de tratamento com surufatinibe foi de 9. 2 meses, em comparação com 3 . 8 meses no grupo placebo. A eficácia terapêutica do sofatinib foi observada em todos os subgrupos, e essas eficácia terapêuticas foram obtidas, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle da doença (DCR), tempo de remissão da doença (TTR), duração da remissão (DoR) e suporte estatístico. dados de desfechos secundários de eficácia significativamente melhorados.

Estudo sobre o tumor neuroendócrino no pâncreas da China: em 2016, a Hutchison Pharmaceuticals lançou uma fase chave 3 do estudo de registro SANET-p na China. Os pacientes incluídos eram pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos avançados de grau baixo ou intermediário. A Hutchison Pharmaceutical planeja realizar uma análise intermediária na primeira metade de 2020 e concluir a inscrição do paciente em 2020.

Pesquisa de câncer do trato biliar na China: em março 2019, a Hutchison Medicine lançou um ensaio clínico de fase 2 b / 3 para comparar a eficácia e segurança de surufatinibe e capecitabina no tratamento de pacientes com câncer avançado do trato biliar que falharam na quimioterapia de primeira linha. O objetivo primário deste estudo foi OS).

Terapia de combinação imune: em novembro 2018 e setembro 2019, a Hehuang Medicine chegou a vários acordos de cooperação para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do surufatinib combinado com o anticorpo monoclonal PD-1. Desde 2018 até o presente, a Hutchison Pharmaceutical alcançou vários acordos de cooperação com a Cinda Biotechnology, a Junshi Biotechnology e outras empresas para avaliar a eficácia e segurança da combinação de surufatinib e anticorpo PD-1.

Os tumores neuroendócrinos (NET) são geralmente divididos em tumores neuroendócrinos pancreáticos e tumores neuroendócrinos não pancreáticos. Em comparação com outros tumores, os pacientes com tumor neuroendócrino têm um período de sobrevida relativamente longo. Embora a incidência seja relativamente baixa, a população de pacientes é relativamente grande. De acordo com um comunicado à imprensa anterior da Hutchison Pharmaceuticals, havia aproximadamente 141 000 pacientes com tumor neuroendócrino nos Estados Unidos em 2018, dos quais mais de nove se tornaram pacientes com tumor neuroendócrino não pancreático. Na China, havia aproximadamente 67, 600 tumores neuroendócrinos recentemente diagnosticados em 2018. Estima-se que possa haver até 300 000 pacientes com tumor neuroendócrino na China, dos quais aproximadamente 80% são pacientes com tumor neuroendócrino não pancreático. Atualmente, não existe tratamento eficaz para esses pacientes.

A elegibilidade acelerada é um dos vários métodos do programa de aceleração de medicamentos usados ​​pelo FDA dos EUA e pode ser usado para acelerar o desenvolvimento e a revisão de possíveis medicamentos que abordam doenças graves e atendem às necessidades médicas não atendidas. Projetos elegíveis para o Fast Track são elegíveis para interagir com mais freqüência com o FDA dos EUA em programas de desenvolvimento de medicamentos. 0010010 nbsp;