Tratamento inibidor de SMO da aplicação do mercado de carcinoma de células basais recebeu revisão prioritária pelo CDE

A aplicação de listagem da cápsula de fosfato sonidegib (nome comercial: Odomzo) foi incluída na revisão prioritária pelo CDE e passou a ser divulgada. É usado para pacientes adultos com carcinoma basal basal (CCB) que se repetem após cirurgia ou radioterapia, ou pacientes que não são adequados para cirurgia ou radioterapia.

fosfato sonidegico é um inibidor oral Smoothened (SMO) desenvolvido pela Novartis. Em 2017, a Sun Pharma e a Novartis assinaram um contrato de licença e obtiveram o direito de comercializar odomzo em todo o mundo. SMO é uma proteína transmembrana que faz parte da via de sinalização hedgehog (Hh), que desempenha um papel fundamental na manutenção de células-tronco, reparação de tecidos e carcinoma de células basais avançadas. Odomzo regula o caminho de sinalização do Ouriço para prevenir ou reduzir o desenvolvimento do câncer.

O fosfato sonidegico foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 24 de julho de 2015 para o tratamento de carcinoma basal basal localmente avançado que se repetiu após cirurgia ou radioterapia, ou pacientes com carcinoma de células basais que não podem ser operados ou radioterapia. Foi aprovado para listagem na União Europeia em 20 de agosto de 2015.

A aprovação da FDA de Odomzo baseia-se em um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego e multiortorético ((BOLT) em pacientes com carcinoma basal basal localmente avançado (laBCC) (n=194) ou carcinoma de células basais metastáticas (mBCC) (n=36). Os pacientes receberam aleatoriamente ODOMZO oral 800 mgs ou 200 mgs uma vez por dia em uma proporção de 2:1. Os resultados do estudo mostraram que, no 30º mês, o ORR de pacientes laBCC que receberam aleatoriamente 200 mg de ODOMZO diariamente foi de 56%. A taxa de CR foi de 21%. A duração mediana da resposta foi de 26,1 meses.

O carcinoma basal celular (CCB) é um câncer de pele comum, representando 80% de todos os casos não melanoma. A doença pode desfigurar severamente sua aparência e ser fatal em seus estágios avançados. A incidência de BCC está aumentando a uma taxa de aproximadamente 10% ao ano. As opções de tratamento atuais para BCC avançado são muito limitadas.