Programa de terapia imunológica combinada da Roche Tecentriq aprovado na China para o tratamento do carcinoma hepatocelular

Em 28 de outubro de 2020, a Roche anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China aprovou seu medicamento inovador de imunoterapia tumoral Atelizumabe (nome comercial: Tecentriq®) em combinação com Bevacizumabe (doravante denominado" T {{2 }} A").&Terapia de combinação) é usada para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) que não receberam tratamento sistêmico no passado. A principal base para essa aprovação são os resultados do ensaio clínico de fase III IMbrave150, que inclui uma análise de 194 pacientes do subgrupo chinês.

O câncer primário de fígado é o quarto tumor maligno mais comum e a segunda principal causa de morte na China. A população da China responde por apenas 18,4% da população mundial, mas a cada ano novos casos de câncer de fígado respondem por 55,4% do total mundial, e os casos de morte respondem por 53,9% do total mundial. Isso equivale a mais de 1.000 pacientes sendo diagnosticados com câncer de fígado todos os dias, dos quais HCC é responsável por 85% a 90%. . Atualmente, a taxa de sobrevivência de 5 anos dos pacientes chineses é de apenas 12,2%, e a vida e a saúde das pessoas estão seriamente ameaçadas pelo câncer de fígado.

Os resultados do estudo mostraram que, em comparação com o tratamento padrão, o" T + A" a terapia combinada reduziu significativamente o risco de morte, progressão da doença e morte, e o tempo de deterioração da qualidade de vida e função relatado pelos pacientes foi melhor do que o do tratamento padrão. Os dados do paciente do subgrupo chinês inscrito no estudo IMbrave150 são consistentes com os resultados globais. A segurança de" T + A" é consistente com as características de segurança conhecidas do medicamento único anterior e nenhum novo sinal de segurança foi encontrado. Os resultados acima foram publicados no New England Journal of Medicine em 14 de maio de 2020.

Nos últimos anos, impulsionado pelo aprofundamento do sistema de revisão e aprovação de medicamentos, cada vez mais medicamentos inovadores clinicamente necessários foram introduzidos na China mais rapidamente, beneficiando mais pacientes chineses. Em fevereiro deste ano, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu o" T + A" terapia de combinação a qualificação de revisão prioritária para o tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado irressecável. Em maio deste ano, a US Food and Drug Administration aprovou o" T + A" terapia de combinação para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metastático que não haviam recebido tratamento sistêmico no passado. Até agora, muitas diretrizes clínicas nacionais e estrangeiras listaram" T + A" como terapia recomendada prioritária para o tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular avançado.

O professor Qin Shukui, um importante investigador chinês do estudo IMbrave150 e presidente do Comitê de Especialistas em Câncer de Fígado da Sociedade Chinesa de Oncologia Clínica, apontou: “A diferença entre a incidência de câncer de fígado em países europeus e americanos é de cerca de 77% dos cânceres de fígado na China são causados ​​pela infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e tem as características de doença hepática básica, início insidioso, sintomas atípicos, tratamento complicado e prognóstico ruim. A maioria dos pacientes está nos estágios intermediário e tardio quando são diagnosticados pela primeira vez e perderam a oportunidade de cirurgia ou outro tratamento local; mesmo se a cirurgia ou outros tratamentos locais forem possíveis, recorrência e metástase são comuns. Portanto, há uma necessidade urgente de medicamentos e tratamentos inovadores clinicamente eficazes para superar o dilema. O' T + A' A terapia de combinação imunológica tem um novo mecanismo de ação, e os ensaios clínicos com grandes amostras provaram totalmente que o tratamento de primeira linha pode reduzir significativamente o fígado não ressecável tardio. O risco de morte para pacientes com carcinoma celular e uma melhora significativa na qualidade de vida. O que é empolgante é que no ensaio IMbrave150 e no ensaio estendido, o subgrupo chinês composto por 194 pacientes chineses obteve resultados de dados melhores do que a população global. Este medicamento / plano de terapia combinada com importantes avanços foi finalmente aprovado na China. A partir de então, certamente beneficiará a maioria dos pacientes com câncer de fígado. É realmente gratificante!"

Zhou Hong, presidente da Roche Pharmaceuticals China, disse: “The' T + A' A terapia combinada como um novo tratamento que tem um significado transformador para o tratamento do câncer de fígado tem recebido atenção e reconhecimento generalizados. Indicações para carcinoma hepatocelular Tecentriq® foi aprovado na China. A aprovação fornecerá novas opções de tratamento para pacientes que infelizmente sofrem de cânceres agressivos e atualmente têm opções de tratamento limitadas para melhor atender às necessidades inacabadas no campo do tratamento do câncer de fígado. Ao mesmo tempo, contando com um portfólio de produtos inovadores do diagnóstico ao tratamento, a Roche também espera trabalhar com parceiros em várias áreas, como reconhecimento de doenças, testes diagnósticos, tratamento e monitoramento para conter a propagação de doenças hepáticas crônicas e, em última instância, atingir a meta de prevenção e cura do carcinoma hepatocelular."

Tecentriq® (Atilizumab) é um anticorpo monoclonal desenvolvido para se ligar diretamente à proteína ligante PD-L1 expressa em células tumorais e células imunes infiltrantes de tumor, bloqueando sua interação com PD-1 e interação do receptor B7 .1. Ao bloquear a via PD-L1, Tecentriq® pode ativar efetivamente as células T. Como um método inovador de imunoterapia contra o câncer, o Tecentriq® deve ser usado como um medicamento básico para terapia combinada, combinado com outras imunoterapias, medicamentos direcionados e vários quimioterápicos para o tratamento de múltiplos cânceres.

A Roche desenvolveu um amplo plano de desenvolvimento para Tecentriq® (atelizumab), que inclui uma série de estudos de fase III em andamento e planejados, cobrindo câncer de pulmão, tumores do sistema geniturinário, câncer de pele, câncer de mama e tumores do sistema digestivo, Oncologia Ginecológica e Cabeça e Câncer de pescoço, incluindo estudos projetados para avaliar a monoterapia e imunoterapia com outros medicamentos Tecentriq®.