Nova solução de infusão Roche Ocrevus aprovada pela UE

Em maio 28, a Roche anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o Ocrevus (ocrelizumab), um novo regime de infusão de 2 horas mais curto e demorado, administrado duas vezes por ano para tratamento progressivo recidivado ou primário da esclerose múltipla (EM). Esta aprovação é baseada na opinião de revisão positiva do Comitê EMA para Produtos Médicos Humanos (CHMP).

A aprovação foi baseada em dados de um estudo ENSEMBLE PLUS randomizado, duplo-cego. O estudo mostrou que em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) (289 receberam uma infusão de 2 horas e 291 pacientes receberam uma 3 convencional. Infusão de 5 horas), Infusão de 2 horas e 3. Infusão de 5 horas relacionada à frequência e gravidade da infusão (TIR) ​​são comparáveis. No estudo, a primeira dose estava de acordo com o esquema posológico aprovado (duas infusões de 3 00 mg IV [IV], separadas por 2 semanas)) e a segunda dose ou a subsequente ({{12 infusão intravenosa de mg) foi administrada por um período de duas horas.

O objetivo primário do estudo foi a proporção de pacientes com TIR após a primeira infusão aleatória (frequência e gravidade da avaliação durante a infusão e 24 horas após a infusão). Os resultados mostraram que a incidência de TIR foi comparável entre o grupo de infusão de 2 horas (24. 6%) e o 3. Grupo de infusão de 5 horas (23 . 1%). Os dois grupos de TIR foram principalmente leves ou moderados e mais de 98% foram resolvidos sem complicações. Não houve IRR grave e fatal com risco de vida. Nenhum paciente interrompeu o estudo devido à TIR e nenhum novo sinal de segurança foi detectado.

O FDA dos EUA também aceitou o aplicativo suplementar de licença de produto biológico (sBLA) da solução de infusão por hora Ocrevus 2 , deverá tomar uma decisão em dezembro 14 deste ano.

Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado contra células B CD20 positivas, que são um tipo específico de célula imune e acredita-se que sejam danificadas pela bainha de mielina (isolamento e suporte das células neurais) e axônios (células nervosas). Esse dano às células nervosas pode causar incapacidade em pacientes com esclerose múltipla. De acordo com estudos pré-clínicos, Ocrevus se liga a certas proteínas da superfície celular CD 20 expressas por células B, mas não a células-tronco ou células plasmáticas, indicando que importantes funções do sistema imunológico podem ser preservadas.

Ocrevus foi aprovado para comercialização em março 2017. Devido às vantagens terapêuticas de apenas duas vezes por ano, uma vez comercializado, é rapidamente aceito pelos pacientes. Atualmente, o Ocrevus foi aprovado em 90 países ao redor do mundo. A experiência do mundo real da Ocrevus está aumentando rapidamente, com mais de 160 mil pacientes recebendo tratamento em todo o mundo. O medicamento é administrado duas vezes por ano e é o primeiro e único aprovado para o tratamento de RMS (incluindo RRMS, EM progressiva secundária recorrente ou ativa e síndrome clinicamente isolada nos Estados Unidos) e método primário progressivo de EM.

De acordo com o relatório de desempenho divulgado pela Roche, Ocrevus' as vendas globais em 2019 atingiram CHF 3. 708 bilhões, um aumento de 57% em relação ao ano anterior. No primeiro trimestre deste ano, Ocrevus' as vendas atingiram 1. 112 bilhões de francos suíços, um aumento de 3 8% em relação ao mesmo período do ano anterior.