Roche Gavreto (pralsetinib) está prestes a ser aprovado na UE: tratamento do câncer de pulmão RET Fusion-positivo - 1/2

A Roche anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do inibidor de quinase RET de medicamento oncológico de precisão Gavreto (pralsetinib), como uma monoterapia é usado para tratar pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC) positivo para fusão RET que não foram previamente tratados com inibidores de RET.

Agora, os pareceres do CHMP serão submetidos à Comissão Europeia (CE) para revisão, que geralmente toma uma decisão de revisão final dentro de 2 meses. Se aprovado, o Gavreto se tornará o primeiro e único medicamento direcionado a ser incluído no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado de fusão RET positivo na UE. As opiniões positivas do CHMP, com base nos resultados do estudo ARROW de Fase I / II, mostram que Gavreto mostra respostas clínicas rápidas, potentes e duráveis ​​em pacientes com NSCLC avançado de fusão RET positivo.

Gavreto é um inibidor de RET oral, uma vez ao dia, potente e altamente seletivo projetado e desenvolvido pela Blueprint Medicines para inibir alterações de RET (fusões e mutações, incluindo mutações resistentes a medicamentos previstas) que causam uma variedade de cânceres. Gavreto tem demonstrado eficácia no tratamento de vários tipos de tumores sólidos, refletindo o potencial de agnóstico tumoral.

Levi Garraway, MD, diretor médico da Roche e chefe de desenvolvimento global de produtos, disse: “A avaliação positiva de Gavreto pelo CHMP representa mais um passo no sentido de fornecer tratamentos eficazes para o maior número possível de pacientes com câncer para geradores de genes de doenças. Um passo importante. Os avanços na medicina personalizada também enfatizam a importância da análise do genoma do tumor para identificar os pacientes que podem se beneficiar da terapia direcionada."

Fusões e mutações ativadas por RET são os principais condutores de doenças para muitos tipos de câncer, incluindo NSCLC e MTC. A fusão RET envolve cerca de 1-2% dos pacientes com NSCLC, cerca de 10-20% dos pacientes com carcinoma papilífero da tireoide (PTC) e as mutações RET envolvem cerca de 90% dos pacientes com CMT avançado. Além disso, alterações de RET de baixa frequência também foram observadas em câncer colorretal, câncer de mama, câncer de pâncreas e outros cânceres, e a fusão de RET também foi observada em pacientes com NSCLC com mutação de EGFR resistente a drogas.

pralsetinibfoi projetado pela equipe de pesquisa da Blueprint Medicines com base em sua biblioteca de compostos proprietários. Em estudos pré-clínicos, o pralsetinibe sempre mostrou títulos sub-nanomolares contra as fusões de genes RET mais comuns, mutações ativadoras e mutações resistentes a medicamentos. Além disso, a seletividade depralsetinibpara RET é significativamente melhorado em comparação com inibidores multicinase aprovados. Entre eles, a eficácia do pralsetinib é mais de 90 vezes maior do que a do VEGFR2. Ao inibir mutações primárias e secundárias,pralsetinibespera-se que supere e previna a ocorrência de resistência clínica aos medicamentos. Espera-se que esse método de tratamento alcance remissão clínica duradoura em pacientes com diferentes variantes do RET e tenha boa segurança.