Qinlock, a primeira droga de quarta linha, anuncia novos dados clínicos da fase III, e então a Medicina Ding é introduzida na China!

A Zai Lab, parceira da Deciphera Pharmaceuticals, anunciou recentemente o tratamento de quarta linha do medicamento anti-câncer avançado Qinlock (ripretinib) no avançado intersticiço gastrointestinal da European Society of Oncology (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 virtual meeting Novos dados do estudo intus da fase crítica III (NCT03353). Esses novos dados vêm de uma análise exploratória da sobrevivência livre de progressão (SPF) e da sobrevivência geral (OS) de pacientes que mudaram de placebo para Qinlock após o progresso da doença, mostrando que: Depois que os pacientes mudaram de placebo para Qinlock, obtiveram benefício clínico significativo.

Qinlock é um kit de amplo espectro e inibidor de quinase PDGFRα. Em junho de 2019, a Zaiding Pharmaceutical assinou um acordo com a Deciphera para obter uma licença exclusiva para o desenvolvimento e promoção da Qinlock na Grande China (China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan).

INVICTUS é um estudo randomizado (2:1), duplo-cego, controlado por placebo que inscreveu 129 pacientes que haviam recebido terapias múltiplas anteriormente (incluindo pelo menos imatinib, sunitinib e regofenib) Pacientes com GIST avançado avaliaram a eficácia e a segurança do Qinlock em relação ao placebo.

Dados publicados anteriormente mostraram que o estudo atingiu o ponto final primário: em comparação com o placebo, a sobrevida livre de progressão do grupo de tratamento Qinlock foi significativamente prolongada (CPF mediana: 6,3 meses vs 1,0 meses), e o risco de progressão ou morte da doença foi significativamente reduzido em 85% (HR=0,15, p<0.0001). as="" for="" the="" secondary="" end="" point="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" of="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" of="" patients="" who="" turned="" to="" qinlock="" after="" the="" placebo="" treatment="" progressed.="" in="" terms="" of="" the="" overall="" secondary="" response="" rate="" (orr),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" significantly="" increased="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

Os últimos resultados de análise divulgados na reunião da ESMO mostraram que os pacientes que mudaram de placebo para tratamento de Qinlock de rótulo aberto apresentaram um SPF mediano de 4,6 meses e um SO mediano de 11,6 meses. Esses dados fortalecem ainda mais o potencial de Qinlock de fornecer benefícios clínicos significativos para pacientes com GIST avançado. Para pacientes GIST que já receberam 3 opções de tratamento, qinlock representa um novo padrão de cuidado.

O ingrediente farmacêutico ativo de Qinlock é o ripretinib, que é um inibidor de interruptor kit/PDGFRα quinase, usado para tratar tumores gastrointestinais gastrointestinais (GIST), mastocitose sistêmica (SM) e outros cânceres. Ripretinib é especificamente projetado para melhorar o tratamento de pacientes com tumores estrommais gastrointestinais inibindo as mutações de amplo espectro de KIT e PDGFRα. ripretinib bloqueia as mutações iniciais e secundárias do KIT nos exons 9, 11, 13, 14, 17, 18 envolvidos em tumores estromais gastrointestinais e o kit primário exossomo 17 encontrado na mutação SM Son D816V. Ripretinib também inibe mutações primárias de PDGFRα nos gôns 12, 14 e 18, incluindo tumores estromais gastrointestinais envolvendo mutações em exon 18 D842V.

Em maio deste ano, Qinlock recebeu aprovação da FDA dos EUA para tratamento de quarta linha de GIST avançado. O qinlock é adequado para pacientes adultos que já foram tratados anteriormente com 3 ou mais inibidores da quinase, incluindo: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

Vale ressaltar que Qinlock é o primeiro novo medicamento aprovado para o tratamento de quarta linha do GIST, marcando um marco emocionante. GIST é um tumor que se origina no trato gastrointestinal. A maioria dos pacientes que inicialmente respondem aos inibidores tradicionais de tyrosina quinase eventualmente desenvolverá tumores devido a mutações secundárias. No estudo da fase III DO INVICTUS, Qinlock mostrou benefícios clínicos convincentes em termos de sobrevivência livre de progressão (SPF) e sobrevida geral (OS), e tinha boa segurança e tolerabilidade. A droga será quatro GIST fornece uma nova terapia chave.

Ao aprovar Qinlock, Richard Pazdur, MD, Diretor do Centro de Excelência em Oncologia e Diretor Interino do Escritório de Oncologia e Doenças do Centro fda de avaliação e pesquisa de medicamentos, fez uma alta avaliação: "Apesar dos progressos feitos no desenvolvimento de tratamentos GIST nos últimos 20 anos, incluindo quatro terapias-alvo aprovadas pela FDA — imatinib [2002], sunitinib [2006] , regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020]— —Mas alguns pacientes não responderam ao tratamento, e o tumor continua progredindo. A aprovação da Qinlock ao mercado fornece uma nova opção de tratamento para pacientes que esgotaram o método de tratamento GIST aprovado pela FDA."