Pradaxa (dabigatran Etexilate): o primeiro medicamento usado em pacientes pediátricos para tratar o tromboembolismo venoso (TEV) e prevenir a recorrência!

A Boehringer Ingelheim anunciou recentemente que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu uma revisão positiva sugerindo a aprovação do anticoagulante oral Pradaxa (etexilato de dabigatrana) para pacientes pediátricos nascidos com menos de 18 anos, tratar eventos tromboembólicos venosos (TEV) e prevenir TEV recorrente.

Se a indicação proposta for aprovada pela Comissão Europeia (CE), pacientes pediátricos e profissionais de saúde na Europa poderão usar este tratamento anticoagulante oral. O risco e benefício desse tratamento foram totalmente avaliados pela agência reguladora.

Atualmente, não existem tratamentos aprovados para tratar ou prevenir o TEV em crianças. O padrão atual de tratamento (SOC) está associado a uma série de limitações, incluindo a necessidade de monitorar os níveis de anticoagulante com frequência ou a carga de injeções diárias.

Os pareceres de revisão positivos do CHMP baseiam-se num projeto clínico pediátrico especial. O ensaio DIVERSITY demonstrou que o Pradaxa não é inferior ao SOC em crianças com alto risco de TEV e a taxa de hemorragia é equivalente. A sua relação farmacocinética / farmacodinâmica é semelhante à dos doentes adultos, indicando que Pradaxa é uma alternativa adequada ao SOC. A pesquisa de Brandão L et al. mostraram que Pradaxa tem boa segurança no tratamento de TEV e crianças com fatores de risco para trombose persistente.

A aprovação esperada da CE representa um marco importante para o Pradaxa e, com base nos resultados dos ensaios clínicos relacionados, a aprovação expandirá a população de pacientes com Pradaxa.

Leonardo R. Brandão, Professor Associado e Diretor do Programa de Trombose do Hospital de Pediatria da Universidade de Toronto, Canadá, disse: “É muito importante para os profissionais de saúde ter acesso a um tratamento anticoagulante oral rigorosamente testado que seja tão conveniente quanto possível para crianças. Se o CHMP, o parecer de revisão foi adotado pela CE, irá fornecer um plano de tratamento para a população europeia de pacientes pediátricos de TEV, que pode ser tomado por via oral, não requer monitoramento laboratorial de rotina ou titulação de dose e pode obter preparações específicas para a idade, incluindo anos de pacientes jovens."

Waheed Jamal, vice-presidente da Boehringer Ingelheim e chefe da medicina respiratória cardiometabólica, disse: “Pradaxa provou ter segurança positiva em adultos e foi confirmada em estudos clínicos e reais. Estamos muito satisfeitos que também tenha sido comprovado em pacientes pediátricos. Esta opinião positiva prova ainda que Pradaxa é aplicável a uma ampla gama de grupos de pacientes. Até à data, a experiência clínica do Pradaxa' é equivalente a mais de 10 milhões de doentes-ano em todas as indicações aprovadas. Se aprovado, trará um novo método de tratamento para a população de pacientes pediátricos, atualmente não há um plano de tratamento aprovado para esta população de pacientes."