A Pfizer Eucrisa Pomada foi aprovada pelo FDA dos EUA para uso em bebês e crianças com idade ≥ 3 meses!

A Pfizer anunciou recentemente que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o aplicativo suplementar de novos medicamentos Eucrisa (crisaborole, 2% unguento) (sNDA) para tratar a dermatite atópica leve a moderada (DA e o nome {{1 }} eczema [eczema] 0010010 ) O limite mínimo de idade para pacientes pediátricos foi estendido de 2 4 meses para 3 meses.

O Eucrisa foi previamente aprovado para o tratamento de crianças e adultos com DA leve a moderada com idade ≥ 2 anos. Essa aprovação faz do Eucrisa o primeiro e único medicamento de prescrição tópica sem esteróides para pacientes pediátricos com DA leve a moderada, com idade tão baixa quanto 3 .

Na China, o aplicativo de marketing da Eucrisa foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Medicamentos (NMPA) em CDE em fevereiro 10 este ano e o número de aceitação é JXHS 2000008. Antes disso, o medicamento também era incluído na lista de 0010010 segundo lote de novos medicamentos no exterior clinicamente necessários 0010010 . As indicações são: dermatite específica leve a moderada de 2 anos e acima.

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele caracterizada por inflamação da pele e defeitos na barreira da pele. As lesões da DA são caracterizadas por eritema, endurecimento / espinhas e exsudação / crostas. Além de causar desconforto físico, a DA também pode ter um grande impacto nos aspectos emocionais e sociais da vida pessoal. Nos Estados Unidos, a DA afeta quase 18 milhões de pessoas e cerca de 11% das crianças. A AD de início precoce é a forma mais comum de doença, começando nos dois primeiros anos de vida. Um total de 45% dos casos de DA começa nos primeiros 6 meses de vida e 60% no primeiro ano de vida.

Essa aprovação de indicação expandida é suportada pelos dados de pesquisa do CrisADe CARE 1. Este é um estudo de fase IV, multicêntrico, de rótulo aberto e com um braço. Um total de 1 37 pacientes com AD leve a moderada com idade entre 3 meses e 24 meses foi inscrito. % A segurança e eficácia da pomada de Eucrisa como desfecho exploratório.

Os resultados do estudo mostram que em bebês com DA leve a moderada, o uso de 2% de pomada de Eucrisa duas vezes ao dia tem boa tolerabilidade, eficácia e nenhum novo sinal de segurança.

O Eucrisa (crisaborol, 2% de pomada) foi desenvolvido pela empresa biofarmacêutica americana Anacor, e a Pfizer comprou por $ 5. 2 bilhões em junho 2 016. Em dezembro 2 016, o Eucrisa foi aprovado pelo FDA dos EUA como um medicamento tópico para o tratamento da dermatite atópica leve a moderada (DA) em crianças e adultos com idade 2 e mais velhos. Essa aprovação faz do Crisaborole a primeira nova entidade molecular aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da dermatite atópica (DA) nos últimos 15 anos.

O Eucrisa está posicionado como uma terapia tópica sem esteróides para dermatites específicas leves a moderadas e é usado para substituir a terapia com esteróides. O ingrediente farmacêutico ativo da droga é o crisaborol, que é um inibidor não-esteroidal da PDE 4 . O PDE 4 medeia a conversão de adenosina fosfato cíclico (cAMP) em adenosina monofosfato (AMP), reduzindo assim os níveis intracelulares de cAMP. Na fisiologia normal, altos níveis de cAMP em células T e outras células imunes podem suprimir a produção de mediadores inflamatórios. Glóbulos brancos e monócitos em pacientes com DA mostram baixos níveis de AMPc e atividade PDE anormalmente alta, e o aumento da atividade PDE está relacionado à reatividade inflamatória. A inibição da PDE, incluindo a PDE 4, pode reduzir a liberação de citocinas pró-inflamatórias. Comparado com indivíduos não-DA, a PDE nos glóbulos brancos de indivíduos com DA mostrou uma alta sensibilidade aos inibidores da PDE.

Dados de dois estudos clínicos de fase III controlados por placebo mostram que em pacientes com dermatite atópica leve a moderada de 2 a 79 anos de idade, o tratamento com Eucrisa pode melhorar significativamente o paciente 0010010 # { {4}}; condição e erupção cutânea completa em comparação com placebo por 28 dias. Diminuído ou quase completamente diminuído. Estudos de segurança de longo prazo mostraram que o Eucrisa é bem tolerado e seguro por 12 meses de uso intermitente.