O tratamento da Novartis Mayzent continua a desacelerar a progressão da incapacidade 0010010 comprometimento cognitivo por 5 anos!

A Novartis anunciou recentemente que os dados mais recentes do medicamento para esclerose múltipla Mayzent (siponimod) foram publicados no suplemento de abril da revista médica American Society of Neurology Neurology. Esses dados são baseados em evidências clínicas existentes: Em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS), foi demonstrado que Mayzent diminui a progressão da incapacidade física e fornece benefícios cognitivos. Embora o curso de cada paciente com esclerose múltipla (EM) seja único, dentro de 10 anos após o início da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), {{4} } / 4 dos pacientes com RRMS fazem a transição para SPMS durante o tratamento.

Os dados do estudo de extensão aberto EXPAND de 5 anos publicado desta vez avaliaram a eficácia e segurança a longo prazo de Mayzent em pacientes com SPMS. No estudo prolongado, os pacientes continuaram recebendo tratamento com Mayzent (grupo Mayzent) ou mudaram de placebo para tratamento com Mayzent (grupo de conversão com placebo). Os dados mostraram que, em comparação com o grupo trocado por placebo, os pacientes do grupo Mayzent eram significativamente menos propensos a confirmar a progressão da incapacidade (CDP) em 3 e 6 meses (respectivamente: p=0. {{ 6}} ep=0. 0048), que destacou o tratamento precoce As vantagens. Devido à causa da nova pneumonia por coronavírus (COVID-19), após o cancelamento da reunião anual 2020 da Academia Americana de Neurologia (AAN 2020), esses dados foram incluídos no jornal complementar da Neurologia em abril, e os dados continuaram mostrando Mayzent A capacidade de ajudar os pacientes a manter a independência a longo prazo, retardando os efeitos a longo prazo da progressão da doença e comprometimento cognitivo.

Os novos dados também mostraram que o grupo Mayzent teve uma redução de 52% na taxa de recaída anualizada (ARR) em comparação com o grupo de placebo (p 0010010 lt; 0. 0001). Comparado com o grupo trocado por placebo, o risco de piora do comprometimento cognitivo (testado de acordo com o modelo digital simbólico) confirmado pelo grupo Mayzent em 6 meses foi reduzido em 23% (p=0. { {9}}). Os benefícios do tratamento clínico observados pelo grupo Mayzent duraram 5 anos, destacando as vantagens do tratamento precoce. A incidência de eventos adversos foi consistente com o período de tratamento controle. EXPANDIR a expansão de rótulo aberto continua e durará um total de 7 anos.

Outros dados da Mayzent compartilhados na mesma edição da Neurology incluem uma nova análise post-mortem da EXPAND, que mostra que, entre os pacientes com SPMS, incluindo aqueles com menor mobilidade e doenças mais avançadas, Mayzent continua a reduzir a substância cinzenta cortical (cGM) e a atrofia do tálamo . No subgrupo estudado, Mayzent reduziu a atrofia da cGM em 48-116% em comparação com o placebo (p 0010010 lt; 0. 01 nos dois 12 meses [M 12 ] e no 24 mês [M 24]], reduziram a atrofia do tálamo Reduzida em 30-68% (p 0010010 lt; 0. {12}} em M 12 e M 24; exceto no subgrupo de 0010010 ; curso 0010010 gt; 15 anos 0010010 quot ;, p=0. 1029 em M 12). Combinados com outras análises, esses achados podem ser traduzidos em efeitos benéficos em resultados clínicos de longo prazo, incluindo progressão da incapacidade e declínio cognitivo.

Com base nas evidências pré-clínicas existentes (Mayzent pode promover o mecanismo de reparo do sistema nervoso central [SNC]), uma análise mais aprofundada do impacto de Mayzent na alteração da taxa de transferência de magnetização (MTR) em pacientes com SPMS. A MTR é uma técnica amplamente usada para determinar o conteúdo de mielina no cérebro. Os resultados da MTR mostraram que Mayzent reduziu significativamente a desmielinização, confirmando os achados pré-clínicos anteriores da remielinização.

Bruce Cree, MD, professor de química dura múltipla da Universidade da Califórnia, Escola de Medicina de São Francisco, disse: 0010010 “Esses dados enfatizam a importância de intervenções precoces de tratamento com medicamentos modificadores de doença (como Mayzent ) para garantir que os pacientes com EM que estão passando por progressão obtenham a maior eficácia possível a longo prazo. Nunca é cedo para ficar à frente do curso da esclerose múltipla, porque a detecção precoce de alterações físicas e cognitivas - mesmo mudanças sutis - pode indicar esclerose múltipla. Progrida para que você possa intervir em tempo hábil. 0010010 quot;

Embora a progressão da esclerose múltipla (EM) em cada paciente seja única e afetada por muitos fatores, incluindo o uso da terapia de modificação da doença por EM (DMT), estima-se que até 80% da esclerose múltipla com remissão recorrente (RRMS) Os pacientes acabarão migrando para o SPMS. Portanto, é importante que os pacientes iniciem o tratamento precocemente para retardar o progresso da incapacidade. A progressão da incapacidade geralmente inclui, mas não se limita ao efeito sobre a mobilidade, o que pode levar os pacientes a precisar de assistência para caminhar ou cadeiras de rodas, disfunção da bexiga e declínio cognitivo.

O ingrediente farmacêutico ativo da Mayzent 0010010 # {{1}} é o siponimod, que é um receptor seletivo de esfingosina - 1 - fosfato (S {{3} P P) de nova geração modulador que se liga seletivamente aos receptores S 1 P 1 e S 1 P 5 . Ao se ligar ao receptor do subtipo S 1 P 1 nos linfócitos, o siponimod pode impedir que os linfócitos saiam dos gânglios linfáticos, impedindo-os de entrar no sistema nervoso central (SNC) dos pacientes com esclerose múltipla e desempenhando um papel anti-inflamatório. -inflamatório. Além disso, o siponimod também pode entrar no CNS e se ligar diretamente aos receptores do subtipo S 1 P 5 e S 1 P 1 em células específicas (oligodendrócitos e astrócitos) para promover mielinização e prevenir a inflamação.

Mayzent foi aprovado pelo FDA dos EUA em março 2019 para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recidivante (RMS), incluindo esclerose múltipla progressiva secundária ativa (SPMS), esclerose múltipla recessiva-remitente (RRMS), síndrome clínica isolada (CEI). Na União Europeia, Mayzent foi aprovado em janeiro 2020 para o tratamento de pacientes adultos com SPMS, especificamente: existem recursos de imagem com recaída ou atividade inflamatória (por exemplo, lesões T 1 ativadas por Gd ou ativas , Lesão T nova ou aumentada) é evidência para pacientes com doença ativa, atrasando o desenvolvimento de deficiências físicas.

Vale ressaltar que Mayzent é o primeiro medicamento oral aprovado para pacientes com SPMS com doença ativa e o primeiro medicamento terapêutico aprovado para pacientes com SPMS com doença ativa nos últimos 15 anos. O medicamento provou ser eficaz no atraso da progressão da doença e atenderá a uma necessidade médica não atendida significativa na população de pacientes com SPMS da doença ativa.

A Novartis está comprometida em levar Mayzent a pacientes em todo o mundo, e os registros regulatórios estão em andamento em muitos países (incluindo a China). O sucesso de Mayzent 0010010 # 39; é crítico para a Novartis, porque Gilenya, outro dos medicamentos orais de grande sucesso da empresa 0010010 # 39 da empresa, com vendas anuais de $ { {4}} bilhões, está enfrentando crescente concorrência. O setor está muito otimista com as perspectivas de negócios da Mayzent 0010010 # 39; e alguns analistas prevêem que o pico de vendas da Mayzent 0010010 # 39 seja tão alto quanto { {4}} bilhões de dólares americanos. 0010010 nbsp;

fonte:Novartis anuncia novos dados do Mayzent® (siponimod) mostram efeito sustentado no atraso da incapacidade por até cinco anos em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (SPMS)