Sulopenem oral para o tratamento de infecção do trato urinário simples (uUTI) foi rejeitado pela FDA dos EUA!---1/2

A Iterum Therapeutics está comprometida em desenvolver a próxima geração de antibióticos orais e intravenosos para o tratamento de infecções causadas por patógenos multidroga resistentes. Recentemente, a empresa anunciou que recebeu uma carta de resposta completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre a nova aplicação de medicamentos (NDA) para o novo antibiótico sulopenem etzadroxil/probenecid. O NDA solicitou a aprovação deste novo produto antibiótico oral (sulopenem oral) para o tratamento de pacientes com simples infecção do trato urinário (uUTI) que não são sensíveis às quinolones. O CRL apontou que a FDA concluiu a revisão do NDA e determinou que não pode aprovar o NDA na sua forma atual.

No CRL, a FDA reconheceu que, na população resistente à ciprofloxacina, o ensaio clínico da Fase 3 SURE-1 mostrou que a taxa efetiva total de sulopenem oral e ciprofloxacina foi estatisticamente significante. No entanto, a FDA acredita que é necessário fornecer dados adicionais para apoiar o tratamento de pacientes do sexo feminino adulto com infecções simples do trato urinário causadas por microrganismos suscetíveis designados que são comprovados ou fortemente suspeitos de serem insensíveis às quinolones.

A FDA recomenda que o Iterum realize pelo menos um teste clínico adicional totalmente e bem controlado, potencialmente usando uma droga de controle diferente. Além disso, a FDA recomenda que o Iterum realize mais estudos não clínicos para determinar o melhor regime de dosagem, embora a FDA adese que essa recomendação não cause problemas de apreensão. A FDA expressou sua disposição de cooperar com a Iterum para projetar ensaios clínicos para resolver as deficiências acima mencionadas.

Não foram encontradas questões químicas, de fabricação ou controle (CMC) no CRL, e não foram encontradas problemas de segurança nos mais de 1.800 pacientes tratados com sulopenem no programa de desenvolvimento clínico do Iterum.

Corey Fishman, CEO da Iterum, disse: "Estamos decepcionados com este resultado e acreditamos que o pacote de dados apresentado é suficiente para aprovar sulopenem oral. De qualquer forma, avaliaremos os pontos levantados no CRL a fim de discutir com a FDA para determinar o rápido progresso. Rota. Continuamos confiantes no valor e nas necessidades médicas não atendidas do sulopenem oral no tratamento de infecções multidroga resistentes (incluindo os patógenos de quinolone não sensíveis em rápido crescimento)."

A Iterum pretende rever o CRL com seus consultores e planeja convocar reuniões do Tipo A nas próximas semanas. Espera-se que a reunião do Tipo A seja realizada no final do terceiro trimestre, e o Iterum espera fornecer uma atualização sobre o trabalho clínico e não clínico adicional que pode ser necessário na próxima etapa antes de reenviar o NDA para aprovação de sulopenem oral.

Dados clínicos do tratamento de sulopenem da uUTI