Sulopenem oral para o tratamento de infecção do trato urinário simples (uUTI) foi rejeitado pelo FDA dos EUA! --- 2/2

A Iterum submeteu o NDA acima mencionado ao FDA dos EUA em novembro de 2020, buscando a aprovação do sulopenem etzadroxil / probenecida (sulopenem oral) para o tratamento de pacientes com infecção simples do trato urinário (ITUU) causada por patógenos não sensíveis às quinolonas. Depois disso, o FDA aceitou o NDA e concedeu a revisão prioritária no final de janeiro de 2021, e designou a data alvo da Lei de Taxas do Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) como 25 de julho de 2021.

De acordo com um anúncio emitido pelo Iterum, se aprovado, o sulopenem oral se tornará o primeiro antibiótico penem (penem) oral no mercado dos EUA com a capacidade de tratar infecções multirresistentes na comunidade.

O NDA para o sulopenem oral incluiu dados de três ensaios clínicos de fase 3 (SURE-1, SURE-2 e SURE-3). Nestes ensaios, o sulopenem oral mostrou boa tolerabilidade. O ensaio clínico SURE-1 (uUTI) provou que em pacientes com uUTI causada por infecção por patógeno não suscetível à quinolona, ​​o sulopenem oral foi estatisticamente significativo em termos do endpoint primário de eficácia da resposta clínica e microbiológica no momento do teste de cura ( TOC) visita É melhor do que a droga de controle amplamente utilizada ciprofloxacina (ciprofloxacina).

estrutura molecular do sulopenem (fonte da imagem: ebiochemicals.com)

Sulopenem é um novo tipo de composto anti-infeccioso penem (penem) licenciado pela Iterum Therapeutics da Pfizer. Atualmente está em fase 3 de desenvolvimento clínico. O medicamento possui formulações orais e intravenosas. O sulopenem demonstrou ter uma forte atividade antibacteriana contra uma variedade de bactérias Gram-negativas, bactérias Gram-positivas e bactérias anaeróbias resistentes a outros antibióticos.

Se aprovado para comercialização, o sulopenem ajudará a atender às principais necessidades clínicas e econômicas de novos antibióticos orais no tratamento de patógenos multirresistentes, evitar a hospitalização de pacientes e promover alta precoce.

Até agora, o FDA concedeu sulopenem orais e intravenosos preparações Qualified Infectious Disease Product Qualification (QIDP) e Fast Track Qualification (FTD) para 7 indicações, incluindo: pneumonia bacteriana adquirida na comunidade, prostatite bacteriana aguda, uretrite gonocócica, doença inflamatória pélvica , infecção simples do trato urinário (uUTI), infecção complexa do trato urinário (cUTI) e infecção intra-abdominal complexa (cIAI).