Novo medicamento imunológico spesolimabe obteve designação de medicamento inovador para tratamento de CDE

Recentemente, a Boehringer Ingelheim anunciou que seu novo medicamento imunológico Spesolimab em desenvolvimento foi reconhecido pelo Center for Drug Evaluation (CDE) da National Medical Products Administration como um medicamento terapêutico inovador para o tratamento da psoríase pustular generalizada (GPP).

A qualificação de medicamentos de terapia inovadora foi criada para acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos para doenças graves que foram demonstradas em ensaios pré-clínicos em termos de eficácia ou segurança como significativamente melhores do que os tratamentos existentes. O CDE é a qualificação de medicamento de terapia inovadora para Spesolimab. A identificação é baseada em seu desempenho superior em ensaios clínicos de fase I e fase II.

GPP não é tão simples quanto a psoríase comum

A GPP é uma doença inflamatória sistêmica rara e com risco de vida. As manifestações clínicas são múltiplas pústulas assépticas agudas com base no eritema, densamente e amplamente distribuídas, e as pústulas se fundem para formar um lago de pus escamoso, acompanhado de febre, mialgia, leucocitose e outros sintomas de envenenamento. A GPP pode ocorrer repetidamente e de forma aguda ou pode ser persistente. Pode ser acompanhada por danos ao fígado e rins, ou pode ser fatal devido a infecções secundárias e falência de órgãos.

De acordo com relatórios anteriores do meu país, a prevalência de psoríase na China é de 0,123%, e o tipo pustular é responsável por 0,69% dos pacientes com psoríase2. Um estudo epidemiológico baseado no banco de dados de seguro médico urbano mostra que a taxa bruta de prevalência de GPP em 2016 foi de 1,40 por 100.000 pessoas-ano3. As opções de tratamento atuais para GPP são extremamente limitadas e os pacientes têm uma necessidade urgente de opções de tratamento rápidas, poderosas e de longa duração.

No nosso país, a sensibilização do público para as BPF é gravemente insuficiente, o que não só atrasa o diagnóstico e tratamento precoce de muitos doentes, mas também faz com que essas doenças fiquem ausentes do catálogo de doenças raras. Os pacientes e suas famílias estão sobrecarregados com a sombra da doença e têm uma mentalidade enorme. E pressão econômica.

Primeira aparição de Spesolimabe'

O espesolimabe é um anticorpo monoclonal IL-36R que pode bloquear a ação do receptor da interleucina-36 (IL-36R) e é o primeiro tratamento desse tipo em desenvolvimento. O receptor da interleucina-36 é uma via de sinalização no sistema imunológico, que pode desempenhar um papel em muitas doenças inflamatórias, incluindo a GPP.

Os resultados do ensaio clínico de Fase I do Spesolimabe foram publicados no New England Journal of Medicine (NEJM) em março de 2019. Os dados mostram que o Spesolimabe pode melhorar significativamente os sintomas da psoríase pustular generalizada: 7 pacientes com ataque agudo moderado a grave de GPP depois de usar Spesolimab, seus sintomas melhoraram rapidamente.

Com base nos resultados positivos do ensaio clínico de Fase I do Spesolimabe' para indicações de GPP, o ensaio clínico de Fase II global foi lançado em maio de 2020. O ensaio clínico de Fase II na China foi conduzido pelo Huashan Hospital afiliado à Fudan Universidade para avaliar a eficácia e segurança de Spesolimab no tratamento de pacientes com GPP com ataques agudos moderados a graves. Os resultados deste ensaio clínico serão anunciados em um futuro próximo. O ensaio clínico chinês de Fase IIb conduzido ao mesmo tempo foi conduzido pelo Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang para avaliar a eficácia e segurança do Spesolimabe na prevenção do aparecimento de pacientes com histórico de GPP.

A Boehringer Ingelheim está atualmente desenvolvendo o medicamento para o tratamento de uma variedade de indicações de doenças imunológicas. Além da GPP, as dermatoses também incluem a Pustulose Palmoplantar (PPP), Hidradenite Supurativa (HS) e a Dermatite Atópica (DAT), entre as quais a GPP é a indicação com maior avanço em pesquisa e desenvolvimento.

O Dr. Zhang Wei, Chefe de Medicina e R&& D Clínico da Boehringer Ingelheim Greater China, disse: “Esta certificação de qualificação de medicamento inovadora é um marco importante no processo de desenvolvimento de Spesolimab. A afirmação do tratamento da psoríase pustulosa generalizada (PPG). Vale ressaltar que, graças à implementação do" China Critical" estratégia, a China participou do ensaio clínico global de fase II e se tornou o principal local do ensaio. Isso sincroniza a velocidade de desenvolvimento de Spesolimab' na China e no mundo. Planejamos enviar inscrições para listagem na China e no mundo em outubro deste ano e esperamos que seja aprovado para listagem na China o mais rápido possível, beneficiando os pacientes de GPP!"